EDITO : Nous l'attendions, elle est publiée !

La publication de la révision 2022 de la norme NF EN ISO 15189 le 14 février dernier entraine d’importantes actions en section Santé Humaine telles que la programmation des évaluations de transition des structures et l’organisation de la formation des évaluateurs, sujets que vous pourrez retrouver dans ce nouveau numéro !

D’autres nouveautés comme la nomination des membres de la Commission d’accréditation, la récente publication de la révision du document SH GTA 04 ou des nouvelles brochures vous informant sur la fonction d’évaluateur technique vous sont également proposées.

Bonne lecture !

VIE DE LA SECTION

La Commission d’accréditation a été renouvelée !

Les membres de la Commission d’accréditation ont été nommés par le Comité de section (CS). Ils ont pris leur fonction le 1er janvier pour un mandat de 3 ans.
Parmi les 34 membres, choisis de manière à assurer une représentation équilibrée des différentes parties intéressées ayant la compétence nécessaire, 18 ont été renouvelés dans cette fonction. 23 personnalités sont issues de structures accréditées (dont ¼ de structures hospitalières).
Ils ont été accueillis par la Présidente et le Vice-président du CS lors de la première réunion qui s’est tenue le 18 janvier dernier. Retrouvez la liste des membres de cette instance de la section dans le document SH INF 02.

OPTIMISATION DU PROCESSUS D'ACCREDITATION

Transition vers la nouvelle version de la norme NF EN ISO 15189

La 4ième édition de la norme ISO 15189 publiée en décembre 2022 (Version anglaise) remplace la norme ISO 15189:2012 et la norme ISO 22870:2016 qui est supprimée.

Une période de transition de 3 ans à compter de la date de publication de la norme ISO 15189 :2022 a été définie au niveau international conformément aux résolutions respectivement [1]ILAC GA 26.08 et [2]EA 2022 (52) 16.

A l’issue de cette période, soit en décembre 2025, les accréditations selon la norme ISO 15189 :2012 et, pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), selon la norme ISO 22870 :2016 en combinaison avec la norme ISO 15189 :2012 ne seront plus valides.

Une communication est disponible sur le site internet du Cofrac, comprenant un document de comparaison des deux versions de la norme (SH INF 05) et une note détaillant les modalités de transition à la norme NF EN ISO 15189 :2022.
Le Comité de section a d’ores et déjà entrepris la révision du document SH REF 02, afin de l’aligner sur la nouvelle structure de la norme NF EN ISO 15189 :2022.

La chronologie du programme de transition s’articule de la manière suivante :

Les pilotes de vos dossiers d’accréditation du Cofrac prendront contact avec vous pour vous communiquer le mois prévisionnel de l’évaluation de transition de votre structure et vous apporter toute précision utile sur les modalités de transition.

Bonne transition !

[1] ILAC : International Laboratory Accreditation Cooperation
[2] EA : European Accreditation

LE SAVIEZ-VOUS ?

Règlement (UE) 2017/746 et accréditation

Comme nous l’indiquions en juin dernier par le biais de la SH NEWS #25, la règlementation européenne relative aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DM-DIV) est en pleine évolution.

Elle est portée par le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 qui est applicable en partie depuis le 26 mai 2022.

Cette nouvelle règlementation impose l’emploi de DM-DIV marqués CE lorsqu’ils sont disponibles sur le marché. Néanmoins, lorsqu’aucun DM-DIV n’existe ou ne s’avère pertinent pour un besoin diagnostic spécifique, des conditions sont à respecter. Ces conditions sont énoncées par l’article 5 du règlement (UE) 2017/746 et les échéances d’application modifiées par le règlement (UE) 2022/112 du 25 janvier 2022 (Cf. SH NEWS #25).

Dans ce contexte évolutif, il convient d’être particulièrement attentif aux mises à jour de la règlementation. Toutefois, il est important de souligner que cette nouvelle règlementation n'a pas d'impact sur le processus d'accréditation en portée flexible. Autrement dit, les principes liés à la définition des types de portée d'accréditation (A ou B) et modalités d'évaluation définies par le document SH REF 08 rév. 06 "Expression et évaluation des portées d'accréditation" sont inchangés.
En cas de doute, les structures sont invitées à se rapprocher de leur pilote de dossier.

Pour en savoir plus sur les évolutions réglementaires : www.ansm.sante.fr

REVISION DOCUMENTAIRE / NOUVELLES PUBLICATIONS

Pour rappel, la liste des documents Cofrac nouvellement parus ou révisés est accessible via notre site internet dans l’espace documentaire.

Les documents de la section Santé Humaine ci-dessous ont été mis à jour :

Le formulaire SH FORM 05 révision 12 « Demande d’accréditation – Section Santé Humaine », applicable au 23/02/23. La révision du document concerne l’utilisation de l’application FLEXI+ pour définir la portée détaillée concernée par une demande d’extension.
Le document d’information SH INF 02 révision 33 « Liste des membres des instances de la section Santé Humaine », applicable au 01/01/23. La révision concerne le renouvellement des membres de la commission d’accréditation de la section Santé Humaine.
Le document SH GTA 04 révision 02 « Guide technique d'accréditation de vérification (portée A) /validation (portée B) des méthodes de Biologie médicale », applicable au 01/05/23.
Le formulaire SH FORM 43 révision 02 « Fiche type de vérification (portée A) / validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale », applicable au 01/05/23.

Les documents généraux du Cofrac ci-dessous ont été mis à jour :

Le document d’information GEN INF 00 révision 38 « Liste des membres du Conseil d’Administration » applicable au 01/12/22.

Le compte rendu des réunions d’harmonisation 2022 est en ligne !
Le compte-rendu de trois actions d’harmonisation réalisées en 2022 par la section Santé Humaine est désormais disponible sur notre site internet.

Nouvelle révision du guide technique SH GTA 04

SH GTA 04 révision 02 « Guide technique d’accréditation de vérification (portée A) / validation (portée B) des méthodes de Biologie médicale »

Dans le cadre de la révision du document SH GTA 04, les réflexions engagées par le groupe de travail (voir SH NEWS 22) ont permis :

de développer une méthodologie de l’analyse des risques,
de proposer une approche pédagogique à l’aide de rappels et d’illustration de cas pratiques afin d’aborder la validation/vérification des performances d’une méthode au regard des critères associés (répétabilité/fidélité intermédiaire/justesse/exactitude/incertitude…),
de présenter des exemples de méthodologie d’analyses des risques/adaptation de DVM selon différents contextes (changements d’automates/matrices rares/multi-paramètres/TUS/paramètres calculés..),
d’inclure une approche pédagogique concernant l’utilisation des tests statistiques,

afin d’aider les laboratoires à définir des critères pertinents pour évaluer la performance d’une méthode au regard d’un contexte qui peut être plus ou moins complexe.

La refonte du SH GTA 04 n'a pas induit de modification majeure du formulaire SH FORM 43 (Fiche type de vérification (portée A) / validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale). La publication de cette nouvelle version du SH GTA 04 s’accompagne toutefois de la mise à disposition d’une nouvelle version du formulaire SH FORM 43 alignée sur l’arborescence de cette nouvelle version du guide.

RECRUTEMENT

Vous souhaitez devenir évaluateur technique ? De nouvelles brochures vous informent !

Vous êtes biologiste médical et vous souhaitez en apprendre plus sur la fonction d’évaluateur ? En tant qu’évaluateur technique vous souhaitez nous aider à convaincre de nouvelles vocations ? Nos nouvelles plaquettes sont faites pour vous !

Vous y retrouverez les informations essentielles sur les profils attendus, nos modalités d’accompagnement dans cette fonction, ainsi que des témoignages de pairs expérimentés.
L’une des brochures est générale et s’adresse à l’ensemble des biologistes médicaux et l’autre est dédiée aux biologistes médicaux hospitaliers en précisant les spécificités liées aux conditions d’exercice de l’activité d’évaluateur pour les PU-PH, MCU-PH et PH.

Pour plus d’informations, contactez l’unité Support & Evaluateurs : mailto:candidature_ETSH@cofrac.fr

INFORMATION EVALUATEURS

Formation des évaluateurs

Le nouveau millésime de la norme ISO 15189 est paru en décembre dernier. La norme NF EN ISO 15189 : 2022 a, quant à elle, été publiée le 14 février 2023.
Afin de vous accompagner dans l’appropriation des évolutions de cette nouvelle version de la norme, la section Santé Humaine met en place des sessions de formation en présentiel. Ces sessions seront organisées avec des groupes limités à 40 personnes pour faciliter les échanges et répondre à vos questions d’évaluateurs

Pour les EQRE et EQJ, les sessions de formation sont prévues les 25 mai, 1er et 6 juin.
Pour les ET, les sessions de formation sont prévues les 14, 16, 19, 23, 26, 29 juin, 4 et 6 juillet.

En cas d’indisponibilité sur ces créneaux, une session de rattrapage vous sera proposée en semaine 37.

En complément des formations en présentiel, un module en distanciel de rappels vous sera proposé à partir de septembre, en amont des premières évaluations de transition qui auront lieu à partir du 1er octobre 2023. Un QCM de validation des acquis sera également mis en place.

Cette newsletter est la vôtre ! N’hésitez pas à nous contacter pour nous faire part de vos commentaires, vos retours d'expérience et de vos souhaits quant aux sujets à aborder.

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