EDITO

Une édition marquée par de nombreuses nouveautés !

Cette édition fait la part belle aux nouveaux projets visant à optimiser le processus d’accréditation, avec le retour d’expérience de membres de groupes de travail sur les derniers guides techniques d’accréditation publiés (SH GTA 07, SH GTA 08 et SH GTA 09), la présentation de la prochaine révision du guide SH GTA 04 ou encore le lancement d’un nouveau groupe de travail pour l’accréditation des EBMD.
Retrouvez également les nouveaux arrivés dans la section Santé Humaine, les dernières évolutions des textes de référence, les nouveautés de l’Espace client, les appels à candidatures d’évaluateurs techniques… et bien-sûr la rubrique « information évaluateurs » que vous avez découverte dans la précédente édition, ici avec un sujet sur les prochaines réunions d’harmonisation.

Bonne lecture !
 
 
VIE DE LA SECTION
 
 
Cartographie des LBM 
 
Visualisez en un coup d’œil la répartition des laboratoires de biologie médicale (LBM) français accrédités !
Les LBM poursuivent leur démarche d’extension de la portée de leur accréditation et en particulier pour les examens de biologie médicale délocalisés, pour lesquels 152 LBM sont désormais accrédités.
 
 
 
L’unité Ouest se renforce !
 
Deux coordinateurs d’accréditation et une assistante d’accréditation ont rejoint cette année l’Unité d’Accréditation d’Ouest de la section Santé Humaine :
  • Vincent LESNE (Licence professionnelle Bio-Analyses et Qualité dans les laboratoires de Biologie Médicale), coordinateur d’accréditation
  • Mihaela MOIS (Licence professionnelle Bio-Analyses et Qualité dans les laboratoires de Biologie Médicale), coordinateur d’accréditation
  • Merbouha BEKHEDDA (Expérience significative en tant qu’Assistante Administrative), assistante d’accréditation.

Ils assurent le pilotage de différents dossiers d’accréditation répartis sur les régions suivantes : Bretagne, Normandie, Nouvelle Aquitaine, Pays de la Loire, Occitanie.
 
 
 
OPTIMISATION DU PROCESSUS D'ACCREDITATION
 
Retours d’expérience sur les guides techniques d’accréditation SH GTA 07, SH GTA 08,
SH GTA 09 !
 
Comme vous le savez, les guides techniques d’accréditation SH GTA 07 en génétique, SH GTA 08 en métrologie et SH GTA 09 pour le renforcement de l’évaluation de l’efficacité du SMQ et son orientation vers le service médical rendu (REVES) ont été publiés récemment.
 
Nous avons souhaité à cette occasion donner la parole à certains membres des groupes de travail afin qu’ils puissent partager leur expérience sur l’élaboration des guides et leur point de vue sur les bénéfices que ces travaux pourront apporter aux structures et aux évaluateurs. Retrouvez leur interview ici.
 
 
Présentation de la fiche pratique (SH INF 36) et du futur guide
SH GTA 04
 
SH INF 36 révision 00 « Fiche pratique relative aux adaptations du dossier de vérification/validation de méthodes dans le cas de changements : déplacement d’automates, remplacement d’automates … »

Comme annoncé dans la rubrique actualités du Cofrac (24 mars 2022), la fiche pratique SH-INF-36 a été publiée. Elle a pour but d’aider les structures, dans lesquelles sont réalisés des actes médico-techniques, à mettre en place une stratégie adaptée pour la vérification/validation de méthodes dans le contexte particulier de changement d’automates. Ainsi, elle aborde la structuration de l’analyse des risques à réaliser, les moyens pouvant être utilisés pour vérifier ou valider la méthode, la présentation des résultats de la vérification / validation et l’évaluation des moyens mis en œuvre lors du suivi des méthodes.

De plus, cette fiche illustre un aperçu de la prochaine révision du SH GTA 04 (publication prévue dans le courant de cette année) dont l’objectif porte sur la simplification de la stratégie de vérification/validation de méthodes pour une meilleure appropriation par les structures. Cette stratégie sera basée sur une analyse des risques afin d’aider les structures à mieux définir des critères pertinents pour évaluer la performance d’une méthode au regard d’un contexte plus ou moins complexe.
Des exemples d’application (analyses des risques, dossiers de vérification/validation de méthodes) sur des cas concrets ainsi qu’une approche pédagogique des tests statistiques pouvant être utilisés seront également présentés dans ce guide.
 
 
Une nouvelle étape d’optimisation de la démarche d’accréditation des examens de biologie médicale délocalisée (EBMD)

Afin de tenir compte de vos retours d’expérience et de l’évolution du document EA 4/20* mais également afin de continuer à simplifier et à améliorer la pertinence du processus d’accréditation des EBMD, un nouveau groupe de travail débute ses réflexions.
Ses principaux objectifs sont d’étudier les pistes d’optimisation de l’évaluation des EBMD et d’anticiper l’élargissement du cadre de réalisation de ce type d’examens. Ce groupe est constitué de représentants du secteur hospitalier, de représentants du secteur privé, d’évaluateurs, de membres de la CAc ou du CS (cf. liste des membres du groupe en fin de SH News). 
Pour toute suggestion, n’hésitez pas à contacter la référente EBMD de la section Santé Humaine, Yesmine BEN HENDA (yesmine.ben-henda@cofrac.fr ).


*EA 4/20 : 2021 « Guidance for the assessment of laboratories against EN ISO 15189 and EN ISO 22870 – Point-of-Care Testing (POCT) » - https://european-accreditation.org/
 
 
 
Flexi+ : Dernière ligne droite !
 
675 structures accréditées par la Section Santé Humaine ont accès à Flexi+ (95%).
27% d’entre elles ont déjà publié leur portée détaillée sur le site internet du Cofrac. L’ensemble des structures devront avoir publié leur portée détaillée, au plus tard 5 mois avant leur prochaine évaluation.
Pour vous aider, un rappel sera fait dans le mail de préparation d’évaluation. A réception de ce mail, vous aurez un mois pour publier.
N’hésitez pas à utiliser Flexi+ dès que l’application vous est ouverte ! C’est simple et convivial.
 
 
LE SAVIEZ-VOUS ?
 
Entrée en vigueur du règlement
(UE) 2017/746 !
 
Le règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV) est entré en vigueur le 26 mai dernier. Axé sur une approche de la sécurité fondée sur le cycle de vie des dispositifs, ce nouveau règlement apporte comme principal changement une classification des DM-DIV en fonction de leurs risques. Chaque DM-DIV sera désormais affecté à l’une des quatre classes de risque : Classes A, B, C ou D, le niveau de risque augmentant de A à D.
 
Cette classification a un impact sur la procédure d’évaluation de la conformité. Environ 80 % de tous les DM-DIV devront être certifiés par un organisme notifié, c’est-à-dire désigné en application du règlement (le GMED en France), contre 20 % dans le cadre de la précédente directive.
Enfin, les règles relatives aux études des performances pour les dispositifs sont renforcées, notamment en ce qui concerne leur évaluation clinique. Les nouvelles règles décrivent clairement la façon dont ces investigations doivent être conçues, déclarées et/ou autorisées, réalisées, documentées et notifiées
Le règlement a été modifié le 25 janvier dernier par le règlement (UE) 2022/112, afin d’introduire des dispositions transitoires supplémentaires pour certains DM-DIV et l’application différée de certaines conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne.
 
Les DM-DIV mis sur le marché avant la date d’application du règlement (UE) 2017/746, conformément à la directive 98/79/CE, sont classés en 2 catégories :
  • Old device : par exemple des équipements mis en service il y a 2 ou 3 ans qui continueront de fonctionner mais qui ne seront plus commercialisés après le 26 mai 2022 ou bien du consommable qui ne sera plus vendu après le 26 mai 2022. Les laboratoires pourront continuer à employer ces DM-DIV jusqu’au changement d’équipement ou épuisement de leurs propres stocks.
  • Legacy device : DM-DIV non modifiés significativement, qui continueront à être mis à disposition sur le marché après le 26 mai 2022 en vertu des dispositions transitoires fixés à l’article 110 du règlement.
    Les laboratoires pourront continuer à commander et employer ces DM-DIV jusqu’aux dates prévues à l'article 110 (échelonnées du 26 mai 2026 au 26 mai 2028 en fonction de la classe D, C, B et pour A uniquement dispositifs stériles).

Les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé (notamment des hôpitaux ainsi que des établissements tels que des laboratoires et des instituts de santé publique qui contribuent au système de soins de santé et/ou répondent aux besoins des patients, sans assurer directement leur traitement ou leur prise en charge) pour répondre à des besoins spécifiques d’un groupe cible de patients qui ne peuvent être satisfaits par un dispositif équivalent disponible sur le marché, doivent répondre à un certain nombre de conditions (article 5 paragraphe 5 du règlement (UE) 2017/746). Ces obligations sont reportées au 26 mai 2024, à l’exception de l’obligation de justification que les besoins spécifiques d’un groupe cible de patients ne peuvent être satisfaits par un dispositif équivalent disponible sur le marché, qui est reportée au 26 mai 2028. Il est en effet nécessaire que les établissements de santé puissent disposer d’une vue d’ensemble du marché, notamment via la base de données européenne EUDAMED.

Pour en savoir plus : www.ansm.sante.fr
 
 
 
Révision du document EA 4/17 « Description of scopes of accreditation for medical laboratories » !
 
Ce document opposable aux organismes d’accréditation européens, sur lequel s’appuie notamment le document Cofrac SH REF 08, vient d’être révisé. Les dispositions sont très proches des pratiques du Cofrac et ne devraient pas impliquer d’évolution majeure. Il est disponible sur https://european-accreditation.org/       
 
Des nouveautés pour l’Espace client !
 
La fiche historique (SH FORM 45) synthétisant les périodes prévisionnelles de vos futures évaluations et communiquée après chaque évaluation périodique disparait !
 
Les informations sont désormais disponibles en temps réel dans le menu «évaluations» de votre espace client.
L’accès à l’espace client de votre structure est possible pour le contact désigné par votre structure. Il est possible pour ce dernier d’ouvrir des comptes secondaires pour permettre à d’autres collaborateurs d’y accéder également.
(Cf. http://support.cofrac.fr/espace-client/support-espace-client/).
 
 
RECRUTEMENT
 
 
Biologistes médicaux et médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques, devenez Evaluateurs !
 
Ainsi que vous avez pu le lire dans le Compétences n°91, les LBM ont procédé au dépôt, pour le 1er novembre 2021, de leurs demandes d’extension correspondant aux compétences restant à accréditer. La section a également reçu un certain nombre de demandes d’accréditation dans le domaine de l’ACP.

Nous avons réalisé une première estimation des ressources nécessaires pour évaluer l’ensemble des demandes d’accréditation reçues et assurer, par la suite, leur suivi. Elle conduit, sur la base de notre retour d’expérience au regard du nombre de missions habituellement réalisées par les évaluateurs aujourd’hui qualifiés, à des besoins particuliers de recrutement d’évaluateurs techniques (ET) :
  • En Biologie médicale / Génétique : 20 ET pour une base de réalisation de 2 missions par an et par évaluateur technique selon la répartition suivante :
    • 10 ET ayant des compétences en Cytogénétique pour la Génétique Constitutionnelle et la Génétique Somatique ;
    • 10 ET ayant des compétences en Biologie Moléculaire en Génétique Somatique et/ou Constitutionnelle et dont la moitié possèderaient en plus des compétences en séquençage haut-débit (NGS) ;
  • En Biologie médicale / Histocompatibilité (groupage HLA) : 1 à 2 ET d’horizons différents, pour une base de réalisation de 2 missions par an et par évaluateur technique ;
  • En Biologie médicale / Immunologie cellulaire spécialisée : 2 à 3 ET, pour une base de réalisation de 2 missions par an et par évaluateur technique ;
  • En ACP : 15 ET d’horizons différents, dont un quart ayant également des compétences en Génétique, pour une base de réalisation de 2 missions par an et par évaluateur technique.

Vous êtes biologiste médical ou médecin anatomo-cytopathologiste, en exercice depuis plusieurs années ou ayant arrêté votre exercice professionnel depuis moins d’un an, et disposant d’une bonne connaissance du référentiel d’accréditation, vous avez le bon profil.

Si vous souhaitez partager votre retour d’expérience et continuer de vous inscrire dans une démarche d’amélioration des pratiques professionnelles, alors n’hésitez plus et devenez évaluateur !

L’Unité Support et Evaluateurs est à votre disposition pour tout renseignement : candidature_ETSH@cofrac.fr
 
 
Prochaines formations ET
 
Afin de renforcer les échanges et l’immersion dans la fonction d’évaluateur, la formation des évaluateurs techniques en biologie médicale se renouvelle et s’articule maintenant sur 4 jours et demi avec une alternance entre théorie et pratique. 1 journée et demie est consacrée à la communication avec la simulation d’investigations.
 
Au-delà de ces simulations, de nombreux autres exercices applicatifs sont proposés avec notamment une approche de l’évaluation d’un site pré-post et de la traçabilité métrologique, ou encore une expertise d’un dossier de vérification de méthode et des analyses de situations rencontrées en évaluation.
 
Ce programme de formation vous tente, alors rejoignez-nous ! Sachez que les prochaines sessions de formation pour les futurs évaluateurs techniques en biologie médicale sont programmées les :
29 et 30 août, 9 (journée en distanciel), 19 et 20 septembre 2022
17, 18, et 28 novembre (journée en distanciel), 8 et 9 décembre 2022
 
N’hésitez pas à prendre contact auprès de Caroline PECQUEUR pour plus de renseignements.
 
 
INFORMATION EVALUATEURS
Harmonisation des évaluateurs 

La section Santé Humaine poursuit ses actions de formation continue sur 2022 en vous proposant des harmonisations en distanciel. Ces réunions coupleront un module d’e-learning ainsi qu’un temps en visioconférence « en groupe de 50-60 personnes » afin de faciliter les échanges sur les éléments développés dans le module d’e-learning et répondre à vos questions.
Pour les EQRE et EQJ NF EN ISO 15189, les temps d’échange par visioconférence sont prévus les 24 juin, 1er et 4 juillet.
Pour les ET/EXP qualifiés en biologie médicale, les temps d’échange par visioconférence sont prévus les 2, 5, 15, 16 et 23 septembre.
N’hésitez pas à revenir vers
Caroline PECQUEUR si vous identifiez des sujets pour lesquels l’harmonisation des équipes d’évaluation est à renforcer. Des focus sont d’ores et déjà prévus sur les derniers guides techniques d’accréditation publiés.
Une harmonisation des ET/EXP qualifiés en Biologie de la reproduction est également organisée le 13 juin prochain
 
 
 *Liste des membres du groupe
Alain FIEVEZ (LBM FIEVEZ IGOUT), Michel VAUBOURDOLLE (HU Est Parisien - DMU BioGeM - AP-HP. Sorbonne Université), Henri PORTUGAL (évaluateur technique), Dimitri SOUZY/Jean Michel LAGRANGE (INOVIE-LABOSUD OC BIOLOGIE), Sophie BOURRIQUET (HOPITAL MARIE LANNELONGUE), Florence RUMEAU (BIOPTIMA), Valérie ADJIDE (CHU D’AMIENS), Pierre DUPUIS (CHU DE POITIERS), Jacques DE GRAEVE (évaluateur technique), Nicolas CHATELAIN (BIOPATH HAUTS DE FRANCE ), Mourad MERZOUK (CH D’ARGENTEUIL), Laurence ZEMORI (CHU DE NICE), Laeticia MARTINI (HÔPITAL St JOSEPH), Bertrand AUGE (évaluateur technique), Maud BAUME/Laurence CHARDON (HOSPICES CIVILS DE LYON), Emilie JOLLY (HOPITAL FOCH), Sylvie TAURIAC (évaluatrice technique), Patrick DELISLE (UNILIANS BIOGROUP).
 
Cette newsletter est la vôtre ! N’hésitez pas à nous contacter pour nous faire part de vos commentaires, vos retours d'expérience et de vos souhaits quant aux sujets à aborder.
 
Section Santé Humaine - Unité Support et Evaluateurs
+33 (0)1 44 68 76 26 - emilie.gauthier@cofrac.fr
Cofrac - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 Paris
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