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EDITO
Comme annoncé sur notre site Internet le 15 juin dernier, le Cofrac a repris la planification sur site des évaluations. Vous ne serez donc pas surpris, pour les laboratoires concernés, de recevoir de nouveau, prochainement, nos équipes d’évaluateurs en chair et en os : visite des installations, observations d’activités, échanges réels et non plus virtuels avec le personnel etc…
Dans cette attente, si vous vous posez des questions sur les modalités d’évaluation d’activités spécifiques, sur le processus d’accréditation en portée flexible ou sur l’avancée de nos projets qu’ils soient numériques, avec les applications Flexi+ et l’Espace Client, ou techniques en lien avec la Métrologie et les Vérification et validation des méthodes, ce nouveau rendez-vous y répond !
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Portrait-robot des LBMs accrédités
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Depuis plus de 10 ans, le paysage des laboratoires de Biologie médicale français évolue dans le cadre de la réforme de la biologie médicale (Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ratifiée par la « Loi 2013-442 du 30 mai 2013 »). A quelques mois de la dernière échéance relative à l’obligation d’accréditation, où en sont ces laboratoires ?
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Répartition des LBMs accrédités |
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A l’heure actuelle, 683 laboratoires de Biologie médicale (LBM) sont accrédités en France ce qui représente 4309 sites.
La répartition par type de structure a peu changé ces dernières années avec une proportion entre laboratoires privés et publics restée quasi équivalente (cf. graphique ci-dessous). Les regroupements de laboratoires que ce soit dans le domaine privé ou dans le domaine public se poursuivent avec près de 6% de laboratoires en moins sur 1 an.
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Accréditation des LBMs : sites et sous-familles |
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En moyenne, un LBM français est accrédité sur 4 sites et pour 6 sous-familles (tout type de structure confondu).
L’analyse par type de LBM montre qu’en termes de sous-familles les CH, GCS et les LBMs privés sont sur un périmètre d’accréditation similaire (cf. schéma ci-dessous). Compte-tenu des activités spécialisées qu’ils réalisent, les CHU/CHRU ont bien progressé avec une portée d’accréditation moyenne de 13 sous-familles.
Du fait de leurs organisations et des regroupements, les LBMs privés ont un périmètre d’accréditation en termes de sites plus élevé que les autres LBMs avec 10 sites accrédités en moyenne.
Pour les LBMs « Autre public » (EFS, CPAM, …), le nombre de sous-familles accréditées est plus faible mais reflète le périmètre de leur activité.
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Flexi+ : quelle avancée ?
Depuis le début d’année 2021, l’application Flexi+ est ouverte de façon volontaire aux structures accréditées en section Santé Humaine.
54 laboratoires (8 % des structures accréditées en SH) se sont ainsi portés candidat et ont désormais accès à Flexi +.
22 laboratoires ont déjà publié leur portée détaillée sur le site internet du Cofrac www.cofrac.fr.
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Cette application intuitive permet une gestion facile de la portée détaillée (ajout, retrait, modification) avec une information immédiate au Cofrac.
Elle permet également de saisir les examens demandés en extension. Le formulaire SH FORM 05 et les documents associés à la demande restent à transmettre au Cofrac mais plus besoin de communiquer le projet de portée détaillée.
A ce jour, 7 structures ont déjà saisi leurs demandes d’extension dans l’application. |
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OPTIMISATION DU PROCESSUS D'ACCREDITATION
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Des modalités d’évaluations particulières pour des demandes d’extension particulières !
Les possibilités d’évaluation de demandes d’extension par voie documentaire ont été étendues (document SH REF 05) et peuvent être envisagées lorsque la demande porte sur des compétences déjà couvertes par ailleurs par la portée d’accréditation de la structure (sites PP, nouvelles compétences sur d’autres sites du périmètre). Ces demandes sont prises en charge dès que possible par les évaluateurs volontaires non mobilisés dans la programmation globale des évaluations.
Pour rappel, l’évaluation documentaire repose sur l’examen de documents transmis par la structure (DVM, habilitation du personnel notamment en préanalytique et l’interprétation des résultats/la prestation de conseil, ….). L’interaction avec la structure se fait uniquement au moment de la restitution des conclusions de l’évaluateur en fin d’évaluation
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Les évaluations sur site reprennent !
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Depuis février 2021, la planification des évaluations d’extension sur site a progressivement repris, dans le respect des règles de sécurité sanitaires.
A cet effet, une reprise de contact avec les structures a été engagée selon l’approche suivante :
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- celles dont les évaluations d’extension étaient programmées entre le 15 mars et le 31 mai 2020 et qui ont fait l’objet d’un report du fait de la crise sanitaire,
- puis celles dans l’ordre d’arrivée des demandes dont l’évaluation n’avait pas encore été programmée.
Ainsi, au regard du retour des structures concernées (maintien en l’état ou annulation de tout ou partie de la demande), les évaluations sont planifiées, dans l’ordre initial d’arrivée des demandes, au fur et à mesure de la disponibilité des ressources en évaluateurs techniques. En principe, elles ne sont pas couplées à une évaluation périodique.
Des précisions seront apportées à la rentrée aux laboratoires de biologie médicale concernant le traitement des demandes d’extension qui seront déposées pour le 1er novembre 2021, date règlementaire limite de dépôt des demandes d’accréditation en vue de couvrir la totalité de leur activité.
Plus généralement, la section Santé Humaine reprend, à compter du 1er septembre prochain, la réalisation sur site de l’ensemble des évaluations, dès lors que celles-ci peuvent être menées dans le respect des règles de sécurité sanitaires édictées par le gouvernement. Les structures concernées seront contactées à cet effet.
Pour de plus amples informations, nous vous invitons à contacter le pilote de votre dossier.
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Un nouvel espace numérique fait pour vous : l’Espace Client
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A quoi sert cet Espace ?
- Suivre l’avancement d’une évaluation ;
- Retrouver les informations liées à votre accréditation, à vos évaluations : attestations, rapports (si réalisés avec e-folio) … ;
- Retrouver les coordonnées de votre pilote de dossier.
Comment savoir si mon Espace est accessible ?
- Le contact principal reçoit un e-mail à l’ouverture ;
- L’icône "Espace Client" (voir ci-dessus) se trouve sur le portail « cofrac&co ».
Que faire dans cet Espace ?
- Préparer votre prochaine évaluation : récupérer, déposer et envoyer les formulaires au pilote de votre dossier ;
- Télécharger les fiches d’appréciation de la prestation des évaluateurs ;
- Mettre à jour certaines informations (n° de tél...).
Que faire si je suis absent ?
- S’agissant d’un espace nominatif, vous pouvez créer des comptes secondaires.
Informations utiles :
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L’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale a-t-il un impact sur le processus d’accréditation en portée flexible ?
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L’accréditation consiste en la reconnaissance de la compétence du LBM, telle que déterminée par la conformité aux exigences d’accréditation basées sur les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870, à réaliser les examens définis dans sa portée d’accréditation.
L’accréditation étant délivrée en portée dite « flexible », elle est constituée d’une portée générale (définie dans l’attestation d’accréditation) et d’une portée détaillée (qui est sous la responsabilité du LBM qui la tient à jour en temps réel).
La portée générale décrit les possibilités de « modification » (ajouts de nouveaux examens, changement d’automate, de méthode, …), sans évaluation spécifique et préalable du Cofrac. Elle est exprimée sous la forme d’une liste de compétences établies en lien avec les exigences d’accréditation, qu’on appelle également lignes de portée.
La portée détaillée (appelée également liste détaillée) décrit les examens couverts par l’accréditation, c’est-à-dire les examens choisis par le LBM pour lesquels il peut démontrer qu’il les a menés à bien, dans le respect des exigences d’accréditation. Autrement dit, seuls les examens figurant dans cette portée détaillée sont formellement considérés comme accrédités.
Ces principes relevant des règles internationales d’accréditation ne sont pas modifiés. Les modalités d’évaluation restent définies par les documents du Cofrac (SH REF 05, SH REF 02, SH REF 08, SH INF 50, …).
Les LBM n’ayant plus l’obligation d’être accrédités pour l’ensemble des examens qu’ils réalisent, l’arrêté du 8 mars vient leur préciser la manière de choisir les examens qui seront couverts par l’accréditation.
Le Cofrac n’est pas appelé à porter un avis sur la représentativité des examens choisis par le LBM.
N'hésitez pas à la consulter et à faire remonter vos questions à l’adresse indiquée quant à l’application de l’arrêté du 8 mars 2021.
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Révisions documentaires
Les documents généraux ci-dessous ont été mis à jour dans le cadre de l’intégration de l’activité de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) :
Les documents au sein de la section Santé Humaine :
- SH REF 05 révision 15 « NF EN ISO 15189 » et LAB REF 05 révision 14 « NF EN ISO/IEC 17025 » applicables au 01/10/21.
La révision vise principalement à introduire la possibilité de recours aux outils de communication à distance pour procéder à tout ou partie des évaluations, et documente la politique du Cofrac en cas de circonstances exceptionnelles.
Cette révision rentre dans le cadre d’une évolution harmonisée des règlements d’accréditation des différentes sections du Cofrac afin de tirer parti du premier retour d’expérience des adaptations réalisées pendant la période de crise sanitaire. Une note d’information présentant les critères pratiques de leur mise en œuvre sera diffusée avant la date d’application du règlement.
La révision du document SH REF 05 concerne également l’ajout de la possibilité de proposer la scission de la demande d’extension au regard des ressources en évaluateurs nécessaires et disponibles.
La révision du document LAB REF 05 concerne également l’harmonisation du formulaire LAB FORM 03 suite à la fin de la période de transition concernant la norme NF EN ISO/IEC 17025.
- SH INF 34 révision 01 « Fiche pratique : Les organisations complexes en microbiologie » applicable au 15/07/21.
La révision concerne la réalisation du diagnostic microbien lié à l’hémoculture et au choix de la ligne de portée BM MG10 pour les sites ne réalisant que l’ensemencement.
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Objectifs et avancées des groupes de travail
Groupe de travail métrologie
Le Groupe de Travail « Métrologie » a pour objectifs d’engager une réflexion sur les besoins en matière de métrologie au sein des laboratoires de biologie médicale et d’apporter une aide aux laboratoires et aux évaluateurs dans le cadre de l’évaluation de cette activité. Les membres du GT ont effectué une revue des équipements les plus fréquemment utilisés avec un impact potentiel sur les résultats, qu’il s’agisse d’équipements de mesure ou d’équipements auxiliaires.
Pour mémoire, les équipements auxiliaires (étuves…) ne produisent pas de mesure mais leur aptitude à l’emploi dépend de leurs caractéristiques métrologiques. Lorsque la performance de ces équipements auxiliaires affecte l’exactitude ou la validité des résultats, le raccordement métrologique des étalons ou des instruments de mesure permettant de caractériser ces équipements auxiliaires doit être assuré.
Une méthodologie visant à statuer sur une décision de raccordement des équipements de mesure ou des étalons via une analyse de risques pragmatique a été définie. La réflexion est en cours sur les équipements sélectionnés par les membres du GT dans le but de proposer des exemples d’analyse de risques.
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Groupe de travail vérification et validation des méthodes (révision des documents SH GTA 04 et SH FORM 43)
L’objectif du groupe de travail est la simplification de la stratégie du processus de vérification/validation de méthodes pour une meilleure appropriation par les structures. La stratégie se fonde sur une analyse de risques permettant de définir des critères pertinents d’évaluation des performances des méthodes au regard d’un contexte qui peut être plus ou moins complexe. Les réflexions menées par le groupe de travail se poursuivent suivant 5 axes :
- Comparabilité des automates ;
- Prise en compte des dernières évolutions du SH REF 08 ;
- Adaptation du processus de vérification de méthodes à des activités spécifiques ;
- Réflexion sur les DVM multiparamétriques et processus complexe ;
- Tests statistiques.
Les différentes analyses de risques relatives aux études de cas présentées, les logigrammes, les méthodologies et les exemples de dossiers de vérification/validation de méthodes issus des réflexions du groupe seront intégrés dans une nouvelle révision du guide technique d’accréditation SH GTA 04. L’ensemble des tests statistiques sera également présenté selon une approche pédagogique. Le document SH FORM 43 sera revu en conséquence.
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Retour sur les e-harmonisations organisées en 2020 pour les évaluateurs techniques et pour les évaluateurs qualiticiens de la section Santé Humaine
Le contexte sanitaire de 2020 a conduit la section à réorganiser ses actions de formation continue des évaluateurs avec le déploiement des modules de e-harmonisation généraux et spécialisés (Biologie de la Reproduction, …).
Un compte-rendu est accessible sur notre site internet. Le bilan des évaluations et un focus sur des thématiques développées lors de ces modules généraux et spécialisés y sont notamment présentés.
Sachez que le bilan des évaluations réalisées en 2020 vous sera prochainement mis à disposition, un différentiel par rapport au 2nd semestre 2020 sera mis en avant.
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Pour 2021, la poursuite de l’harmonisation des évaluateurs avec une approche ciblée
Pour cette nouvelle année, la section Santé Humaine souhaite poursuivre ses actions de formation continue en s’appuyant sur des modules d’e-learning et en y associant au besoin de la visioconférence.
Un module de e-harmonisation en biologie médico-légale a été mis à disposition des évaluateurs techniques du domaine en ce début d’année 2021.
Des actions ciblées d’harmonisation sont également planifiées sur le dernier trimestre de l’année :
- Harmonisation des ET/Experts techniques qualifiés en Génétique
- Harmonisation des ET/Experts techniques qualifiés en ACP
N’hésitez pas à revenir vers Caroline PECQUEUR si vous identifiez des sujets pour lesquels l’harmonisation des équipes d’évaluation est à renforcer.
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Cette newsletter est la vôtre ! N’hésitez pas à nous contacter pour nous faire part de vos commentaires, vos retours d'expérience et de vos souhaits quant aux sujets à aborder.
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Section Santé Humaine - Unité Support et Evaluateurs
Cofrac - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 Paris
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