SH News #9 - Septembre 2016 | Afin de vous accompagner au mieux tout au long de votre démarche d’accréditation et de vous fournir les informations dont vous avez besoin, vos retours d’expérience nous sont essentiels !
Cette newsletter est la vôtre ! N’hésitez pas à contacter Roberta Pennucci pour nous faire part de vos commentaires et de vos souhaits quant aux sujets à aborder.
Roberta Pennucci, Responsable d’accréditation – Unité Support et Evaluateurs : roberta.pennucci@cofrac.fr Tél. : +33 (0)1 44 68 76 20 Vous pouvez également retrouver toute l’actualité du Cofrac sur LinkedIn. N’attendez plus et abonnez-vous à notre page dès à présent ! |  | | Les LBM poursuivent leur démarche d'accréditation : découvrez le bilan au 1er septembreAu 1er septembre 2016, 754 LBM étaient accrédités (dont 246 hospitaliers) et 159 étaient engagés dans le processus d’accréditation avec la réalisation de leur évaluation initiale. Retrouvez les bilans mensuels de l'avancée de la démarche d'accréditation des LBM dans notre rubrique Actualités. | | Lors d’un changement organisationnel au sein de votre laboratoire (réorganisation d’activité, déménagement, modification de l’entité juridique, fusion…), faut-il en informer le Cofrac et quand ? Oui. Dès que vous avez connaissance d’un changement à venir qui concerne votre laboratoire.
Votre interlocuteur habituel (les courriers que vous recevez mentionnent le contact qui suit votre dossier) pourra vous accompagner dans l’identification des situations concernées, dans les démarches à réaliser et vous rappellera les échéances éventuellement associées.
Vous pouvez vous référer à la procédure GEN PROC 20 ainsi qu’à la fiche pratique pour identifier et gérer ces situations.
| Comment renseigner le SH FORM 06 ?La liste détaillée des examens ( SH FORM 06) doit comporter les précisions nécessaires pour éviter toute ambiguïté sur votre portée d’accréditation. Par exemple, si vous disposez de plusieurs automates pour un même examen (automates en miroir, automates de backup…), vous pouvez choisir d’inclure dans votre portée d’accréditation un seul ou l’ensemble de ces automates. Cela doit être précisé en indiquant clairement les automates concernés par l’accréditation dans le SH FORM 06. En outre, le SH FORM 06 doit préciser la matrice, le principe de méthode ainsi que les réactifs lorsque ces variables sont susceptibles d’avoir une incidence sur la réalisation de l’examen et l’interprétation des résultats. Voici des extraits du SH FORM 06 à titre d’exemples dans lesquels ces détails sont utiles : - incidence liée à la Matrice :
Si certains examens peuvent être menés indifféremment sur plusieurs matrices, pour certains (comme la protidémie), la matrice va influencer significativement le résultat.
La liste détaillée peut se présenter de cette manière : |  | | - incidence liée au principe de la méthode :
Si le principe d’hémagglutination est commun à la détermination des groupes sanguins, le principe de la méthode est différent quand l’analyse est réalisée en microplaque ou gel.
La liste peut se présenter de cette manière :
|  | | - incidence liée au Réactif :
Si le principe de méthode de mesure du temps de céphaline est le même, l’utilisation du céphaline avec un activateur spécifique influence la sensibilité de l’examen.
La liste peut se présenter de cette manière :
|  | | Accréditation pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD)La première accréditation selon les normes NF EN ISO 15189 et 22870 a été délivrée dès 2011. Depuis, 11 LBM se sont investis dans la démarche et ont obtenu leur accréditation pour les EBMD. Nous disposons à ce jour de 24 évaluateurs qualifiés, ayant une expérience dans ce domaine, pour évaluer les laboratoires selon les normes NF EN ISO 15189 et 22870. Les EBMD actuellement couverts par l’accréditation sont des examens de biochimie générale et spécialisée, principalement les gaz du sang, l'ionogramme et l'hémoglobine glyquée. Outre la norme NF EN ISO 22870 (actuellement en cours de révision), les laboratoires peuvent également s'appuyer sur les recommandations du guide EA-4/20 publié en mai 2015 et disponible sur le site internet de European Accreditation (EA). | Renouvellement de la Commission d’Accréditation de la section Santé HumaineLe mandat des membres actuels de la Commission d'Accréditation (CAc) arrive à échéance en décembre prochain. Il sera procédé à son renouvellement selon la procédure habituelle définie dans le document SH REF 03 « Règlement de fonctionnement des commissions » consultable sur notre site Internet. A cet effet, les candidats sont invités à télécharger le dossier de candidature SH FORM 40 et à le retourner à la section Santé Humaine avant le 28 octobre prochain, le cachet de la Poste faisant foi. Pour plus d'information : Marie-Elise Gozard, Assistante de la Directrice de section – Tél. +33 (0)1 44 68 16 60 - marie-elise.gozard@cofrac.frConformément au Règlement intérieur GEN REF 02 (article 7.3), les candidatures de ceux qui adhèrent à l'association Cofrac en tant que membres actifs, directement ou par l'intermédiaire de leur employeur ou d'un organisme ou d'un groupement professionnel sont privilégiées. Si nécessaire, un bulletin d'adhésion est téléchargeable sur le site Internet du Cofrac dans la rubrique « Adhérer au Cofrac ». | Prochaines sessions de formation
Les prochaines sessions de formation à la fonction d'ET en biologie médicale, d'une durée de 4 jours, auront lieu dans nos locaux les : - 3, 4, 15 et 16 novembre 2016,
- 30 novembre et 1er, 15 et 16 décembre 2016.
Vous êtes biologiste médical, vous êtes responsable d’un site périphérique ou d’un plateau technique. Vous maîtrisez les phases pré- et post-analytiques, les stratégies de passage des contrôles, la validation des méthodes… et vous souhaitez valoriser votre expertise ? N'hésitez pas à nous transmettre votre candidature afin de devenir Evaluateur Technique, nous sommes toujours à la recherche de compétences ! Pour en savoir plus, rendez-vous sur notre site. | Interventions du Cofrac
Après être intervenu le 22 septembre à la Rencontre Régionale du Réseau Qualité-Risques Picardie à Amiens, le Cofrac participera à différentes manifestations dont : - 28 septembre : Comité régional ARS-IDF - Paris
- 4 octobre : Réunion LABAC - Paris
| Section Santé Humaine : Roberta Pennucci, Responsable d'accréditation - Unité Support et Evaluateurs
+33 (0)1 44 68 76 20 – roberta.pennucci@cofrac.fr
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