Même si cette lettre d’information a pris du repos depuis la cyberattaque subie par le Cofrac en octobre dernier, ce n’est pas le cas de nos activités !
Comme vous le verrez dans ce nouveau numéro, la section a été active avec le lancement de la révision de 3 GTA, le démarrage d’une réflexion autour des organisations des LBM utilisant la technologie de séquençage à haut-débit, la révision de plusieurs documents dont le document SH REF 08 et bien sûr la poursuite de la transition à la version 2022 de la norme NF EN ISO 15189.

Bonne lecture !

3 groupes de travail ayant pour but la révision des documents SH GTA 01, SH GTA 03 et SH GTA 05 au regard des exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2022 et sous l’angle du service médical rendu ont vu le jour en fin d’année 2023.

Ces groupes de travail sont constitués de représentants du secteur hospitalier, de représentants du secteur privé, de représentants des sociétés savantes, d’évaluateurs, de membres de la Commission d’accréditation ou du Comité de Section.

L’objectif du groupe de travail sur le document SH GTA 01 « Guide Technique d’accréditation en biologie médicale » est double :

• L’accompagnement des structures et des évaluateurs dans la maîtrise des nouvelles exigences de la version 2022 de la norme NF EN ISO 15189 ;
• La simplification du guide compte tenu des publications existantes et de l’expérience acquise par les LBM depuis plusieurs années en termes d’accréditation.

Les membres du groupe de travail dédié au document SH GTA 03 visent la révision du guide en prenant en compte les spécificités du domaine de l’ACP. Ce groupe est composé de 8 participants (5 médecins pathologistes issus de cabinets privés ou de structures publiques et de 3 responsables qualité).
Si vous êtes intéressés, rejoignez les réflexions qui débutent autour des exigences des chapitres 6 « Exigences relatives aux ressources » et 7 « Exigences relatives aux processus » et apportez votre regard sur les évolutions des aspects « métiers » de la discipline.
Ce groupe est animé par Mélissa Fauveau (melissa.fauveau@cofrac.fr) et Magali Théraud (magali.theraud@cofrac.fr).

La révision du document SH GTA 05 « Guide Technique d’Accréditation en Biologie de la Reproduction » s’effectue autour des axes suivants :

• L’approche par les risques renforcée dans les exigences de la version 2022 de la norme NF EN ISO 15189 ;
• Le retour d’expérience issu des évaluations réalisées ces dernières années, par exemple sur des problématiques liées à la stratégie de contrôle interne et à l’évaluation externe de la qualité en spermiologie diagnostique ;
• Les nouvelles recommandations et les règles de bonnes pratiques en AMP.

Ce groupe est animé par Nicolas Rondineau (nicolas.rondineau@cofrac.fr) et David Bailloux (david.bailloux@cofrac.fr).
 

laboratoires de biologie médicale dans certaines disciplines à optimiser leurs organisations et à faire appel à un ou des prestataires externes dans la réalisation d’une partie de la phase analytique de ces examens.Une réflexion a été initiée afin de clarifier les exigences d’accréditation au regard des différentes organisations rencontrées, dans le respect de la réglementation, et d’adapter les modalités d’évaluation.

Un groupe de travail composé de représentants de sociétés savantes, de groupes scientifiques et de LBM du secteur hospitalier et du secteur privé, d’évaluateurs techniques et experts des domaines concernés ainsi que de représentants institutionnels a été constitué à cet effet.

Retour d’expérience suite aux premières évaluations de transition à la nouvelle version de la norme NF EN ISO 15189
125 évaluations de transition ont été réalisées au 1er mars 2024 au cours d’une évaluation de cycle d’accréditation.
 

Sur les premières évaluations de transition réalisées d’octobre 2023 à janvier 2024, on constate qu’environ 15% des fiches d’écarts relevées sont en lien avec une exigence nouvelle de la norme NF EN ISO 15189 :2022 ou une exigence renforcée de cette version. Les principales thématiques concernées sont :

• Les comptes-rendus des résultats et la diffusion des résultats (ex : vérification de l’exactitude des informations communiquées, les éléments du CR, la gestion du CR simplifié)
• Les réclamations (processus)
• Le plan de continuité des activités et de préparation aux situations d’urgence (identification des risques et stratégie)
• Les risques et opportunités d’amélioration (modalités et actions)
• L’impartialité (dispositif d’identification des menaces et de limitation des effets)

Au regard des évaluations de transition réalisées depuis octobre 2023, il est à noter que les laboratoires ont bien élaboré un plan de transition conformément à la note de transition en date du 22 février 2023. Cependant, il est important de rappeler qu’au moment de l’évaluation de transition, ce plan doit être accompagné de preuves pour attester de la prise en compte des exigences de la norme NF EN ISO 15189 :2022, a minima via la mise à jour des dispositions et de preuves disponibles de réalisation des actions associées.
Ainsi, c’est sur la base de ces éléments que le Cofrac pourra apprécier la conformité du système de management du laboratoire aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 :2022.

Flexi+ : Il est temps !
Plus de 80 % des laboratoires accrédités en Section Santé Humaine (Biologie Médicale et autres domaines) ont déjà publié leur portée détaillée via l’application Flexi+. Pour ceux qui ne l’ont pas encore publié, la date limite est le 1er octobre 2024 (voir sujet relatif à la révision du document SH REF 08).

Pour rappel, cette application est utile pour gérer les évolutions de portée détaillée. Ces dernières sont de tailles de plus en plus conséquentes (cf. figures 1 & 2). En moyenne, un laboratoire est aujourd’hui accrédité sur 25 lignes de portées (LP) et 180 examens/analyses. Les portées générales (<10LP) et les portées détaillées (<15 examens/analyses) concernent des laboratoires accrédités dans les domaines de la Biologie Humaine, de la Biologie Médico-légale,…
 

Les examens/analyses demandé(e)s en extension sont aussi géré(e)s dans cette application.
Alors n’hésitez plus à l’utiliser !

• donner une meilleure visibilité à l’activité de prélèvement réalisée par le personnel des laboratoires ;
• mieux valoriser les compétences mises en œuvre pour la maîtrise des phases pré et post-analytiques des examens de biologie médicale dans leur globalité.

 

Afin de vous accompagner dans votre démarche d’accréditation des EBMD, redécouvrez notre fiche pratique SH INF 33 mise à jour suite à la révision de la norme NF EN ISO 15189, qui intègre maintenant les exigences liées aux EBMD et remplace la version 2017 de la norme NF EN ISO 22870 qui disparaît. Cette fiche explicite les exigences clés à prendre en compte dans le cadre de la mise en place de l’accréditation de ce type d’examens !

 

Pour rappel, la liste des documents Cofrac nouvellement parus ou révisés est accessible via notre site internet dans l’espace documentaire

Les autres documents de la section Santé Humaine mis à jour récemment :

• SH REF 37 révision 02 « Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale chargés de procéder à la surveillance individuelle de l’exposition interne des travailleurs aux rayonnements ionisants - radiotoxicologie », applicable au 1er janvier 2024.

• GEN PROC 10 révision 04 « Conditions d’accréditation d’organisme(s) multisites, organisés en réseau, gérant un laboratoire commun au sein d’un GHT ou mettant en commun des moyens », applicable au 1er janvier 2024.
• GEN INF 06 révision 01 « Conditions d’accréditation d’organisme(s) multisites, organisés en réseau, gérant un laboratoire commun au sein d’un GHT ou mettant en commun des moyens », applicable au 1er janvier 2024.

Nous cherchons à renforcer notre communauté d’évaluateurs/experts techniques en Immunologie Cellulaire et Histocompatibilité (groupage HLA), en Génétique Constitutionnelle et Génétique Somatique (notamment en cytogénétique) et en Anatomie et Cytologie Pathologiques. Voici quelques paroles de biologistes médicaux ou médecins pathologistes, évaluateurs techniques :

Pour information, la convention d’intérêt général évolue et permet aujourd’hui aux biologistes médicaux ou pathologistes, dont l’activité d’évaluation entre dans le cadre des activités d’intérêt général, d’être les bénéficiaires directs de leurs prestations d’évaluation.

Pour plus d’information :
Des brochures à destination des médecins pathologistes et des biologistes médicaux sont accessibles sur le site internet du Cofrac.
Susie Jaillet (susie.jaillet@cofrac.fr, référente Immunologie Cellulaire/Histocompatibilité), Emilie Gauthier (emilie.gauthier@cofrac.fr, référente génétique) et Mélissa Fauveau (melissa.fauveau@cofrac.fr, référente ACP) sont à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.
Déposez sa candidature : https://experience-evaluateur.cofrac.fr/consulter-les-offres-de-mission

Grâce à votre mobilisation, sur la période d’octobre 2023 à mars 2024, 125 évaluations de transition ont d’ores et déjà été menées. Nous comptons sur vous pour la suite des évaluations qui devraient se poursuivre jusqu’à l’horizon de mai 2025.
Quelques points de repères par rapport aux évaluations de transition :