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EDITO
En préparation des évaluations de transition !
Suite à la publication de la nouvelle version de la norme NF EN ISO 15189 en début d’année, les actions de préparation de la transition se poursuivent en Section Santé Humaine avec la publication de la nouvelle version du document SH REF 02, l’organisation des évaluations de transition qui intègrent pour certains LBM les EBMD, la formation des évaluateurs, la participation à un séminaire européen, etc...
En complément de ces sujets, vous pourrez découvrir dans ce numéro les dernières actualités de la Section tels que la nomination de la Présidente et des Vice-présidents de la CAc, les évolutions de Flexi+, les besoins en évaluateurs en Immunologie cellulaire & Histocompatibilité et en anatomie et cytologie pathologiques !
Dans l’attente de vous retrouver à la rentrée, nous vous souhaitons une bonne lecture et un très bel été !
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Nomination de la Présidente et des Vice-Présidents de la Commission d’Accréditation
La Commission d’Accréditation (CAc) a été renouvelée au 1er janvier 2023.
Les membres sont nommés pour une durée de 3 ans. Découvrez-les dans le document
SH INF 02 !
Sur proposition des membres de cette nouvelle commission, le Comité de section a nommé le Dr Isabelle JAYET à la fonction de Présidente, le Dr Georges HOUIN et Mr Gilles CORRE à la fonction de Vice-Président. |
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Isabelle JAYET est docteur en pharmacie, titulaire du DES de biologie médicale et du DU d’antibiothérapie.
Elle a exercé en tant que biologiste médicale au sein de LBM hospitaliers avant d’intégrer l’EHESP sur concours pour suivre la formation au métier de pharmacien inspecteur de santé publique. En qualité de pharmacien inspecteur, elle a exercé des missions d’inspection à la DRASS du Centre Val-de-Loire de 2000 à 2002, à la DRASS d’Ile-de-France jusqu’en 2010, puis à la direction de la santé publique de l’ARS d’Ile-de-France.
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Depuis 2013, elle est conseillère experte à la direction de l’offre de soins de l’ARS d’Ile-de-France dans les domaines de la biologie médicale, de l’AMP, du DPN et de la génétique.
Elle est membre de la CAc depuis avril 2010.
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Georges HOUIN était jusqu’en 2017 Professeur de Pharmacologie-Pharmacocinétique à la Faculté des Sciences Pharmaceutiques de Toulouse et Directeur du Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie du CHU de Toulouse. Il a créé et dirigé la Plateforme Spécialisée au sein du Pôle de Biologie du CHU regroupant les analyses n'entrant pas dans la plateforme automatisée.
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Il a intégré le Cofrac en 2002 en qualité d’évaluateur technique puis ETRE dans les domaines de la biologie médicale et de la biologie médicolégale pour les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO/IEC 17025.
Il est membre de la CAc depuis janvier 2023.
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Gilles CORRE est titulaire d’une Maîtrise de Biochimie et d’un DEA de Pharmacologie de l’Université Louis Pasteur de Strasbourg.
Pendant 35 ans, jusqu’en décembre 2022, il a été Directeur des équipes de Service de la société Diagnostica Stago. Il développa pour celle-ci, à partir de 2006, les services d’aide à l’accréditation en biologie médicale et mit en place, pour le domaine de l’hémostase, l’Organisateur de Comparaisons Interlaboratoires « Qualiris », accrédité selon la norme NF EN ISO/IEC 17043.
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En tant que membre du groupe ‘accréditation’ du Syndicat des Industries du Diagnostic In Vitro (SIDIV), il participa à la rédaction du position-paper « les fournisseurs de DMDIV et la norme NF EN ISO 15189 ». Il est membre de la CAc depuis avril 2010.
EHESP : Ecole des hautes études en santé publique
DRASS : Direction régionale des affaires sanitaires et sociales
AMP : Aide Médicale à la Procréation
DPN : Diagnostic pré-natal
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L'application Flexi+ évolue ! |
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Cette application, permettant aux structures accréditées de gérer leur portée détaillée et de la publier sur le site Internet du Cofrac, a été améliorée pour donner une meilleure lisibilité aux EBMD (Examens de Biologie Médicale Délocalisés).
Les évolutions limitées au cadre des EBMD permettent maintenant de faciliter le lien entre la portée générale et la portée détaillée du LBM.
Le(s) site(s) EBMD et le(s) service(s) clinique(s) (rattaché(s) à un pôle clinique le cas échéant) seront identifiés dans l’application dans 2 colonnes dédiées, qui seront publiées dans la portée détaillée du LBM accrédité selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870.
Une note plus détaillée précisant les améliorations apportées a été transmise à l’ensemble des structures accréditées par la Section Santé Humaine.
Une Fiche mémo Flexi EBMD : « Comment publier sa portée détaillée de Biologie Délocalisée (EBMD) ? » est également disponible sur le site support des applications Cofrac : https://support.cofrac.fr/
Les structures accréditées par la Section Santé Humaine (selon NF EN ISO/IEC 17025 ou NF EN ISO 15189) doivent se mettre en conformité avec le règlement d’accréditation et publier, dès que possible et au plus tard d’ici le 31/12/2023, leur portée détaillée sur le site du Cofrac via l’application Flexi+. |
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OPTIMISATION DU PROCESSUS D'ACCREDITATION
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Nouvelle révision du SH REF 02
La publication de la version 2022 de la norme NF EN ISO 15189, qui remplace la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189 et la version 2017 de la norme NF EN ISO 22870, a conduit le Comité de section Santé Humaine à élaborer une nouvelle révision du document SH REF 02.
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Cette nouvelle révision :
- développe l’approche par les risques et l’orientation vers le service médical rendu, mises en valeur dans la nouvelle version de la norme ;
- simplifie les aspects développés dans la révision 2022 de la norme (ex : audits internes, gestion des compétences) ;
- explicite les nouvelles notions de la révision 2022 de la norme (ex : impartialité, compte-rendu simplifié, travaux non-conformes) et les exigences relatives aux EBMD au regard notamment du cadre réglementaire français.
La révision 08 du document SH REF 02 sera applicable à compter du 1er octobre 2023 pour toutes les structures qui solliciteront l’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189: 2022, en particulier lors des évaluations de transition.
Pour plus d’informations, vous pouvez consulter la note relative à cette révision disponible sur le site Internet du Cofrac.
Vous avez des commentaires ou des questions sur la révision 2022 de la norme NF EN ISO 15189 ou sur la révision 08 du document SH REF 02 ? Adressez-les-nous à l’adresse suivante : TransitionISO15189@cofrac.fr
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Ces retours permettront notamment de nourrir les premiers travaux d’actualisation des guides techniques d’accréditation qui concernent le SH GTA 01 (biologie médicale), SH GTA 03 (Anatomie et Cytologie Pathologiques) et SH GTA 05 (biologie de la reproduction).
Si vous êtes intéressés, n’hésitez pas à faire part de votre candidature avant le 31 août 2023 à l’adresse suivante sante.humaine@cofrac.fr, en y joignant un CV ! |
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Evaluations d’extension EBMD et évaluations de transition
La révision 2022 de la norme NF EN ISO 15189 a intégré les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) qui figuraient dans la norme NF EN ISO 22870 :2017.
A la fin de la période de transition définie au niveau international, soit en décembre 2025, les accréditations pour les EBMD selon la norme NF EN ISO 22870 :2017 en combinaison avec la norme NF EN ISO 15189 :2012 ne seront plus valides.
Pour les laboratoires de biologie médicale (LBM) accrédités pour des EBMD, l’évaluation de transition se fera en une seule fois pour l’ensemble du périmètre d’accréditation. L’accréditation sera maintenue selon la norme NF EN ISO 22870 :2017, en combinaison avec la norme NF EN ISO 15189 :2012, tant que l’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 :2022 n’aura pas été prononcée.
Que le LBM soit déjà accrédité ou non pour cette activité, la version de la norme NF EN ISO 15189 selon laquelle une évaluation d’extension pour des EBMD sera réalisée dépendra de la période de l’évaluation de transition :
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Pour toute interrogation au sujet de ces situations, n’hésitez pas à contacter votre pilote de dossier.
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REVISON DOCUMENTAIRE/NOUVELLES PUBLICATIONS
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Pour rappel, la liste des documents Cofrac nouvellement parus ou révisés est accessible via notre site internet dans l’espace documentaire.
Les documents de la section Santé Humaine ci-dessous ont été mis à jour :
- Le formulaire SH FORM 03 révision 05 « Prise en compte des exigences pour
l’accréditation suivant la norme NF EN ISO 15189 : 2022 » applicable au 16/05/23. Dans le cadre de la préparation de l’évaluation de transition, ce formulaire sera à compléter par la structure et à transmettre au pilote du dossier. (Cf Note de transition du 22/02/23)
Les documents généraux du Cofrac ci-dessous ont été mis à jour :
- Le document d’information GEN INF 00 révision 39 « Liste des membres du Conseil d’Administration » applicable au 15/04/23.
- Le document d’information GEN INF 14 révision 01 « Questions fréquentes concernant l’application du GEN REF 11 » applicable au 01/07/23.
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Appel à candidatures en Immunologie cellulaire spécialisée & Histocompatibilité – groupage HLA (biologie médicale) et en Anatomie et Cytologie Pathologiques
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Afin de programmer plus rapidement les évaluations des demandes d’extension des LBM déposées dans le cadre de leurs obligations réglementaires, nous cherchons à renforcer notre communauté d’évaluateurs/experts techniques en Immunologie Cellulaire et Histocompatibilité (groupage HLA). Une candidature dans chacune de ces spécialités permettrait déjà une amélioration notable !
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Dans un contexte différent, le domaine de l'ACP se tourne de plus en plus vers l’accréditation. Nous cherchons donc également à renforcer notre communauté d’évaluateurs/experts techniques dans ce domaine, en Histologie, Cytologie, Virologie et/ou Génétique somatique.
Vous êtes biologiste médical.e spécialié.e en Immunologie cellulaire / Histocompatibilité? Vous êtes pathologiste ? Vous avez une appétence pour la qualité ? Alors n'attendez plus, rejoignez le COFRAC en devenant Evaluateur Technique ! Cette nouvelle aventure vous permettra de partager votre retour d'expérience en échangeant avec vos pairs et continuer à vous inscrire dans une démarche d'amélioration continue de vos pratiques professionnelles ainsi que de mieux comprendre les rouages de l'accréditation.
Des brochures à destination des médecins pathologistes et des biologistes médicaux sont accessibles sur le site internet du Cofrac, elles vous informent sur nos modalités d’accompagnement dans ces fonctions et vous font part de témoignages de pairs expérimentés.
Susie Jaillet (référente Immunologie Cellulaire/Histocompatibilité) et Mélissa Fauveau (référente ACP) sont à votre disposition pour tout renseignement : susie.jaillet@cofrac.fr / melissa.fauveau@cofrac.fr
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INFORMATION EVALUATEURS
Le Cofrac accueille le « train-the trainer-workshop on ISO 15189 :2022 » d’EA
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Pour faire suite à la publication de la version 2022 de la norme ISO 15189, le Cofrac a eu le plaisir d’accueillir, du 6 au 9 juin, et de co-animer le séminaire d’European co-operation for Accreditation (EA) « Train-the-Trainer workshop on ISO 15189 : 2022 ».
Ce séminaire a réuni des représentants de 33 organismes d’accréditation membres d’EA et a permis le partage des points de vue sur les évolutions de la norme ISO 15189 et sur leur évaluation, notamment dans le cadre de la période de transition établie au niveau international.
Les échanges vont sans nul doute venir enrichir nos actions de formation des évaluateurs!
L’harmonisation au niveau européen va se poursuivre au sein du groupe de travail
« Healthcare », dont la dernière réunion s’est tenue à Bruges, en Belgique, début juillet.
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Focus sur la planification prévisionnelle des évaluations de transition
Pour faire suite à la diffusion de la note de transition (passage de la norme NF EN ISO 15189 :2012 à la norme NF EN ISO 15189 : 2022) en février 2023, les Laboratoires de Biologie Médicale et Structures d’Anatomie et de Cytologie Pathologiques accrédités ont été informés de la période prévisionnelle de leur évaluation de transition.
Cette évaluation de transition est proposée à l’occasion de l’évaluation périodique programmée dans la période du 1er octobre 2023 au 31 mai 2025.
Le premier bilan réalisé pour les évaluations prévues sur le dernier trimestre 2023 montre déjà le bon niveau d’appropriation par les LBM et structures d’ACP de ce nouveau référentiel puisque près de 70 % de ceux sollicités ont déjà confirmé leur accord pour la réalisation de leur évaluation de transition au cours de l’évaluation périodique programmée sur cette période.
Seuls 10% d’entre eux envisagent cette transition sur la base d’une évaluation supplémentaire réalisée ultérieurement.
Où en sommes-nous concernant votre formation à la nouvelle version de la norme ?
Afin de conduire les évaluations de transition, 12 sessions de formation ont déjà été réalisées entre le 12 mai et le 6 juillet. A ce stade, vous êtes près de 120 EQRE et de 280 ET à avoir été sensibilisés aux évolutions de la norme 15189 et à la manière de les appréhender en évaluation.
Deux sessions de formations supplémentaires sont planifiées en septembre respectivement le 13 et le 15 pour vous Evaluateurs techniques et vous Evaluateurs Qualiticiens Responsables d’Evaluation.
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Prêt pour les premières évaluations de transition…
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Cette newsletter est la vôtre ! N’hésitez pas à nous contacter pour nous faire part de vos commentaires, vos retours d'expérience et de vos souhaits quant aux sujets à aborder.
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Section Santé Humaine - Unité Support et Evaluateurs
Cofrac - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 Paris
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Cet email a été envoyé à {{ contact.EMAIL }}.
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