Si les sujets sur l’accréditation des structures en cas de mise en commun de moyens, le déploiement de Flexi+, la révision du document SH REF 02 vous intéressent, cette édition de la SH News est faite pour vous !

Bonne lecture !

Le jeudi 24 novembre prochain de 14h à 17h sera l’occasion d’échanger avec vous sur l’accréditation dans le domaine de la Santé Humaine sous un format inédit de plateau TV !

Organisé à distance, cet événement vous sera dédié (biologistes médicaux, médecins ACP, directions, techniciens, ingénieurs bio-médicaux, gestionnaires de risques, responsables qualité, ...).

Durant cette demi-journée, nous reviendrons notamment sur la révision de la norme NF EN ISO 15189 et le renforcement de la démarche d'individualisation des évaluations.

Save the date !

Le mandat des membres actuels de la Commission d’accréditation (CAc) arrive à échéance en décembre prochain.

Vous pouvez participer à cette instance !

Votre rôle sera notamment d’examiner des rapports d’évaluation afin de proposer un avis sur l’accréditation des structures, d’étudier des demandes de clarification transmises par les évaluateurs, d’examiner des candidatures à la fonction d’expert et d’évaluateur technique en vue de proposer un avis sur leur sélection ou encore de faire des propositions sur toute question relative à l’amélioration de l’activité de la section en vue d’un examen par le Comité de section. Vous serez sollicité pour l’examen de 4-5 rapports d’évaluation par mois et convié à une réunion mensuelle de la CAc.

Retrouvez sur notre site Internet le descriptif du processus de renouvellement dans le document SH REF 03 « Règlement de fonctionnement des commissions », ainsi que les modalités de dépôt d’ici le 31 octobre prochain des candidatures.

Pour toute question, n’hésitez pas contacter Magali Théraud, Responsable de l’Unité Support & Evaluateurs : magali.theraud@cofrac.fr. 

• SH REF 02 révision 07 « Exigences pour l’accréditation selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 » applicable au 01/01/2023.
  Cette révision intègre les exigences législatives et réglementaires liées à la transformation numérique dans le domaine de la santé, en lien avec le cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-CIS), la prise en compte de l’identité nationale de santé (INS) et la structuration et transmission des résultats d’examens de biologie médicale. Elle précise l’approche progressive retenue pour la vérification de leur respect.
  La révision intègre également les dernières dispositions législatives et réglementaires relatives aux examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) et à l’adaptation de la prescription par les biologistes médicaux. Elle prend aussi en compte d’autres textes de référence, clarifie les exigences relatives à la validation des résultats d’examens de biologie médicale et intègre la note relative à l’application contextuelle des recommandations de bonnes pratiques.

• Le document d’information SH INF 04 révision 00 « Transformation numérique dans le domaine de la santé, en lien avec le cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS) » applicable au 01/01/2023, a été élaboré en parallèle pour faciliter l’étude d’impact de la transformation numérique sur les systèmes de management des structures.
• SH REF 00 révision 06 « Règlement particulier » applicable au 01/01/2023. Les principaux changements concernent la représentation au sein du Collège A et l’attribution d’une voix consultative à la Haute Autorité de santé.
• SH INF 02 révision 32 « Liste des membres des instances de la section Santé Humaine », applicable au 03/10/2022. La révision concerne le renouvellement des membres du Comité de section Santé Humaine ainsi que la nomination de la Présidente et du Vice-Président.

La réunion d’ouverture est une étape importante de l’évaluation puisqu’elle permet, entre autres, de confirmer avec le laboratoire le champ de l’évaluation par le biais de la liste détaillée des examens et de l’attestation d’accréditation (en cas de surveillance ou renouvellement) ou de l’annexe 1 à la convention (en cas d’évaluation initiale ou d’extension). Lors de cette étape, l’évaluateur technique a pour rôle de s’assurer de la conformité de la portée d’accréditation revendiquée au regard des éventuels changements intervenus au sein de la structure (ajouts, retraits, changements d’automates etc..). L’équipe d’évaluation doit également s’assurer que le champ de l’évaluation est bien conforme à son mandat, elle ne peut pas accepter de nouvelle demande d’extension en réunion d’ouverture qui n’aurait pas été contractualisée avec le Cofrac en amont de la mission d’évaluation. Mais pourquoi ?

Lorsqu’un laboratoire dépose une demande d’extension au Cofrac, un numéro d’enregistrement lui est attribué dès que le dossier est complet. Le pilote de ce laboratoire instruit la demande par ordre d’arrivée avec pour objectif d’en vérifier la recevabilité et de définir l’équipe d’évaluation la plus adaptée en termes de compétence et de durée d’intervention. Une équipe d’évaluation est, de ce fait, missionnée pour réaliser une évaluation selon un mandat précis en termes de champ et de durée. Si un évaluateur accepte une nouvelle demande d’extension en réunion d’ouverture, il s’expose à la difficulté de ne pas avoir la capacité de l’évaluer en raison de la durée de la mission qui ne serait pas adaptée ou en raison d’éventuelles spécificités à prendre en considération et dont il n’aurait pas connaissance faute d’instruction de la demande. En outre, l’acceptation d’une demande d’extension en réunion d’ouverture contreviendrait au principe d’équité, porté par le traitement des demandes de l’ensemble des laboratoires par ordre d’arrivée.

En cas de doute, n’hésitez pas à solliciter le RE de vos missions ou le pilote du dossier qui seront à même de répondre à vos questions ! On compte sur vous !!