|
|
|
|
|
|
| |
EDITO
La section Santé Humaine du Cofrac vous présente ses meilleurs vœux pour l’année 2022 !!!
Si en ce début d’année on ne peut encore se prononcer sur une sortie de la crise sanitaire, une chose est sûre, cette année s’annonce riche en événements pour l’accréditation en santé humaine avec :
- la publication des résultats de l’étude des premiers axes de simplification identifiés fin 2020 et le lancement de l’étude de nouveaux axes ;
- la révision de la norme NF EN ISO 15189 et sa publication en principe en fin d’année ;
- le renouvellement du Comité de section en juin et de la Commission d’accréditation en décembre ;
- la réalisation d’un forum « accréditation et santé humaine » à l’automne.
Avant de pouvoir échanger de vive voix ensemble sur de nombreux sujets à l’occasion de ce dernier événement, vous découvrirez dans ce numéro des informations concernant la révision de la norme NF EN ISO 15189, l’application contextuelle des recommandations de bonnes pratiques, la conduite à tenir en cas de refus d’écart, les besoins en termes de ressources en évaluateurs, le déploiement de l’application Flexi+, les réunions d’harmonisation qui ont eu lieu fin 2021, etc…
Bonne lecture !
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
Révision de la norme ISO 15189:2012 « Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence »
La révision de la norme ISO 15189:2012 a été décidée en 2017 par l’ISO/TC 212 (Comité technique relatif aux laboratoires de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro au sein de l’organisation internationale de normalisation), dans le cadre du processus de revue systématique des normes. L’objectif est de mettre davantage l’accent sur la prise en charge des patients, par la planification et la mise en œuvre d’actions visant à gérer les risques.
La nouvelle version devrait être alignée avec l’ISO/IEC 17025:2017, intégrer les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (Point-of-care testing), être moins prescriptive et ne pas répéter les détails des exigences couvertes par les documents supports (ISO 22367 concernant la gestion des risques ou ISO/TS 20194 concernant l’estimation de l’incertitude de mesure par exemple).
C’est la Commission S94C « Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale » de l’AFNOR qui contribue à cette révision pour la France.
L’enquête publique sur le projet de norme DIS 15189:2021, en version anglaise et en version française, a été lancée fin octobre 2021. Le dépouillement des résultats a été réalisé par la Commission S94C, en présence des répondants, pour parvenir à un consensus et à une position nationale, qui vient d’être communiquée à l’ISO/TC 212.
La prochaine étape est au niveau de l’ISO/TC 212, avec la prise en compte des commentaires de l’ensemble des pays membres de l’ISO et la proposition d’un projet final de la norme, qui sera également soumis à enquête publique. La publication de la prochaine révision de l’ISO 15189 est prévue pour la fin de l’année 2022.
|
|
|
| |
|
|
| |
OPTIMISATION DU PROCESSUS D'ACCREDITATION
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
Application contextuelle de recommandations de bonnes pratiques
|
| |
Dans le cadre de l’accréditation en biologie médicale, des points de divergence ont pu apparaitre lors des évaluations sur l’application contextuelle des recommandations de bonnes pratiques (HAS, sociétés savantes nationales ou internationales, …).
|
|
|
|
|
| |
Sollicité sur cette question d’application des exigences d’accréditation, le Comité de section Santé Humaine a confirmé que les recommandations de bonnes pratiques, lorsqu’elles existent, devaient en principe être suivies et que le fait de s’en écarter exceptionnellement dans certaines situations, telles que la période de permanence des soins ou dans le cas de prélèvements précieux, ne pouvait être motivé que par le service médical rendu.
Découvrez les conditions dans lesquelles les examens, dont la réalisation ne respecterait pas – dans des situations particulières – les recommandations de bonnes pratiques, peuvent être couverts par l’accréditation. |
|
|
| |
|
|
| |
Objectif 2022 : 100 % Flexi+
Depuis juillet 2021, l’ensemble des structures accréditées en section Santé Humaine entre progressivement dans l’application Flexi+.
327 structures (45 % des structures accréditées en SH) ont désormais accès à Flexi + et 82 structures parmi elles (11% des structures accréditées en SH) ont déjà publié leur portée détaillée sur le site internet du Cofrac www.cofrac.fr.
Cette application simple, qui permet aux structures de gérer la portée détaillée (ajouts, retraits, mise à jour), sert également à déclarer les examens/analyses demandés en extension. Ainsi, il n’y a plus de liste détaillée-projet à transmettre. Toutefois, il est toujours nécessaire d’envoyer le formulaire SH FORM 05 ainsi que les autres documents associés.
Dans cette phase de transition, les structures seront invitées, dans le courant du 1er semestre 2022, à entrer leur portée détaillée-projet dans l’application, au moment où la décision de recevabilité administrative de leur demande d’extension sera prononcée.
L’entrée progressive des structures va continuer sur les prochains mois. L’ensemble des structures accréditées en SH devrait ainsi avoir accès à l’application avant juin 2022.
|
|
|
| |
|
|
|
Retour sur les dernières actions d’harmonisation organisées pour les évaluateurs et experts techniques de la section SH
|
| |
L’année 2021 s’est conclue par le déploiement de deux actions d’harmonisation en distanciel, incluant un module d'e-learning et une réunion en visioconférence afin de faire la part belle aux échanges avec nos évaluateurs
|
|
| |
|
|
| |
qualifiés en ACP, en génétique et nos experts de bioinformatique. Ces actions d’harmonisation, dans un format alternatif, ont rencontré un franc succès auprès des évaluateurs.
Un compte-rendu est accessible sur notre site internet. Le bilan des évaluations dans ces secteurs et un focus sur des thématiques développées lors de ces réunions y sont notamment présentés.
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
Quelle est la conduite à tenir en cas de refus d’écart ?
Au cours d’une évaluation, lorsque vous n’êtes pas en accord avec le constat et/ou la criticité d’un écart relevé, vous avez la possibilité de les refuser.
Dans ces situations, vous devez transmettre à l’évaluateur, avant la fin de la réunion de clôture, un premier argumentaire exposant les raisons de votre désaccord. L’évaluateur intègrera cet argumentaire dans la partie « commentaires en lien avec l’accord de l’organisme » de la fiche d’écart sous e-folio.
Les fiches d’écart pour lesquelles un désaccord est exprimé sont précisées dans le PV de clôture soumis à la signature du représentant du laboratoire évalué.
Dans le cas d’un refus du constat d’écart, vous n’êtes pas tenus de définir un plan d’actions.
Dans le cas d’un refus de la criticité d’un écart, vous disposez de 15 jours calendaires à compter de la date de la réunion de clôture de l’évaluation pour définir un plan d’actions et compléter la fiche d’écarts sous e-folio.
Dans tous les cas, vous disposez de ce même délai de 15 jours pour transmettre un éventuel complément à votre argumentaire. Il sera annexé au rapport final par l’équipe d’évaluation.
L’ensemble des éléments apportés en appui du désaccord seront étudiés par la Commission d’accréditation lors de l’examen du rapport d’évaluation. La décision du Cofrac sera notifiée au laboratoire et à l’équipe d’évaluation.
|
|
|
| |
|
|
| |
Le Cofrac à votre écoute !
Pour mieux vous accompagner, la Section Santé Humaine participe régulièrement à des journées scientifiques ou de formation.
- aux JIB 2021,
- au Master « Gestion des risques associés aux soins » - Université Paris-Est Créteil,
- au DU Assurance qualité en biologie médicale - Université Paris Descartes
Le Cofrac a également effectué en mars 2021 une enquête de satisfaction auprès des organismes qu’il accrédite. Le taux de satisfaction s’élève à 79 % en section Santé Humaine, pour un taux de participation de 49%. Vous pouvez accéder à cette " Enquête clients 2021" et découvrir les réponses des organismes.
Nous sommes globalement satisfaits des résultats, qui confirment nos forces et les actions d’amélioration déjà engagées. Merci pour vos retours.
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
Nous vous rappelons que la liste des documents Cofrac nouvellement parus ou révisés est accessible via notre site Internet dans l’espace documentaire.
Les documents de la section Santé Humaine ci-dessous ont été mis à jour :
- SH INF 02 révision 30 « Liste des membres des instances de la section Santé Humaine », applicable au 17/01/22. La révision fait suite à la nomination d’un nouveau membre de CAc.
- LAB REF 02 révision 14 « Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/IEC 17025 », applicable le 01/02/2022. La révision concerne la prise en compte des exigences des documents GEN REF 11 et GEN REF 10 et l’actualisation des définitions au regard des dernières versions des documents de référence.
Suite aux travaux menés par le GT REVES (Renforcement de l’Evaluation tournée Vers l’Efficacité d’un Système de management) en 2021 (SH News 21), la charte de bon déroulement d’une évaluation en section Santé Humaine fait peau neuve, afin de mettre en avant le renforcement de l’évaluation de l’efficacité du SMQ et des processus et de son orientation vers le service médical rendu aux patients et aux prescripteurs : « Le service médical rendu doit donner du sens au SMQ ! ».
Cette charte revient sur les bonnes pratiques collectives à adopter pour que l’évaluation s’inscrive pleinement dans la dynamique de progrès des structures, en indiquant les responsabilités des évaluateurs et des évalués.
Consultez la charte de bon déroulement d'une évaluation.
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
Biologistes médicaux, devenez Evaluateurs !
Vous êtes biologiste médical et souhaitez partager et valoriser votre expertise pour améliorer le service médical rendu par les LBM ?
La section Santé Humaine du Cofrac recherche des évaluateurs techniques, médecins ou pharmaciens biologistes, souhaitant participer à la démarche d’accréditation, pour un engagement de 4 à 6 missions par an.
Si vous êtes biologiste médical en exercice, depuis au moins 4 ans (incluant au maximum 2 ans d’internat), ou si vous avez arrêté votre exercice professionnel depuis 1 an au plus, vous avez le bon profil !
Les profils en immunologie cellulaire / HLA, en génétique constitutionnelle et/ou somatique, et en microbiologie (notamment en NGS) sont tout particulièrement recherchés.
La bonne connaissance du référentiel d’accréditation est nécessaire. Une expérience ou une formation en management de la qualité constitue un atout.
Renseignements auprès de Magali Théraud, Responsable de l’Unité Support et Evaluateurs : +33(0)1 44 68 42 84
|
|
|
| |
|
|
| |
Expert bioinformaticien : une nouvelle annonce sur le site internet du Cofrac
La section Santé Humaine poursuit le recrutement d’experts bioinformaticiens spécialisés en séquençage haut-débit et vient de publier une nouvelle annonce pour ce poste.
N’hésitez plus à venir partager votre expérience !
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
INFORMATION EVALUATEURS
Rappel de bonne pratique concernant vos notes de frais
Pour mémoire, la note de frais dématérialisée est accessible depuis l’espace Evaluateur depuis le 26 mai dernier. Elle permet à chaque évaluateur de déclarer ses frais de mission, de joindre les justificatifs associés ainsi que de transmettre ses factures de frais et/ou d’honoraires très facilement. Vous ne trouvez donc plus le document GEN CPTA FORM 03 Note de frais de mission dans vos supports de mission !
Seul impératif : pensez à renseigner la note de frais sous 8 jours après la réunion de clôture de l’évaluation afin d’être remboursés rapidement ! A défaut, une relance automatique est déclenchée.
|
|
|
| |
|
|
Cette newsletter est la vôtre ! N’hésitez pas à nous contacter pour nous faire part de vos commentaires, vos retours d'expérience et de vos souhaits quant aux sujets à aborder.
|
|
| |
|
|
| |
Section Santé Humaine - Unité Support et Evaluateurs
Cofrac - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 Paris
|
|
|
|
|
| |
|
|
| |
Cet email a été envoyé à {{ contact.EMAIL }}.
|
| |
|
|
|
