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EDITO
Cet automne 2021 est marqué par la dernière échéance réglementaire pour les laboratoires de biologie médicale qui doivent déposer leurs demandes d’extension avant le 1er novembre. En vue de cette échéance, la section Santé Humaine s’est organisée et a récemment publié une note relative à l’instruction de ces demandes.
Retrouvez-là dans cette nouvelle édition accompagnée de sujets liés aux évolutions de nos applications informatiques l’espace Client et FLEXI+ ou au résultat de l’évaluation du Cofrac par ses pairs. Et toujours les rubriques "Le saviez-vous ?", "Révision documentaire" et "Recrutement d’évaluateurs techniques et d’experts" …
Bonne lecture !
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Echéance réglementaire pour les LBM : dépôt des demandes d’extension
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Dernière ligne droite ! Depuis 2010, les laboratoires de biologie médicale (LBM) sont engagés dans un processus d’accréditation obligatoire de leur activité.
La dernière échéance réglementaire est fixée au 1er novembre 2021 avec le dépôt des demandes d’extension correspondant aux compétences restant à accréditer.
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Une note d’information, précisant les documents à joindre à ces demandes et décrivant la stratégie de traitement adoptée par le Cofrac, est à votre disposition.
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Le Cofrac confirmé dans les accords de reconnaissance d’EA
Comme nous vous le disions précédemment dans la SH News #21, Le Cofrac était évalué par ses pairs européens en ce début d’année.
Le Comité de gestion des accords de reconnaissance d’EA (European cooperation for Accreditation) vient de confirmer le maintien du Cofrac dans les accords de reconnaissance pour l’ensemble des activités déjà couvertes, dont celle relative à l’accréditation des laboratoires médicaux selon l’EN ISO 15189, et l’extension de l’accord à l’activité de "production de matériaux de référence" (PMR). Cette décision vient confirmer le niveau de performance du Cofrac et nous encourage à poursuivre notre dynamique visant à renforcer la pertinence des évaluations et du suivi des accréditations.
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OPTIMISATION DU PROCESSUS D'ACCREDITATION
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Déploiement général de FLEXI +
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Après plusieurs mois d’ouverture sur un mode volontaire, ce sont désormais 111 structures qui sont dans l’application et, parmi elles, 39 qui ont déjà publié leur portée détaillée.
Une nouvelle phase débute aujourd’hui avec le déploiement général de l’application FLEXI+ à l’ensemble des structures en Santé Humaine (ISO 17025 & 15189).
Cette application est destinée à vous permettre de gérer plus facilement votre portée détaillée.
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Les évolutions de portée sont enregistrées et conservées (ajouts, modifications, retraits, …).
L’application améliore également la visibilité de votre accréditation sur le site du Cofrac avec la publication de votre portée détaillée associée à votre attestation d’accréditation.
Pour les LBMs, l’ouverture à l’application se fera progressivement au moment de la notification de la décision faisant suite à une évaluation (surveillance, extension ou autres). Environ 80 LBMs seront concernés chaque mois.
Pour les structures hors LBM, l’ouverture à l’application se fera en une seule fois en octobre.
Dans tous les cas, une information est transmise par mail, lors de l’ouverture, au contact principal de votre structure qui dispose alors de quelques mois pour publier une première version de la portée détaillée.
Dès à présent, les structures non encore accréditées doivent utiliser l’application FLEXI+ à partir de la notification de leur accréditation initiale.
Plusieurs supports existent (vidéos, fiches mémo, hotline) pour vous aider à la prise en main de l’outil. N’hésitez pas à les consulter.
Valorisation de votre accréditation, simplicité d’utilisation, … Bienvenue dans l’application FLEXI+
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De nouvelles évolutions de l’espace Client
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Depuis son lancement le 17 novembre 2020, l’espace Client s’est largement déployé avec plus de 70% des structures accréditées par la section Santé Humaine qui y ont d’ores et déjà accès (78% pour l’ensemble du Cofrac). Les derniers comptes clients seront ouverts d’ici la fin de l’année 2021.
Ce déploiement s’accompagne également d’un enrichissement régulier de son contenu.
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Ainsi depuis cet été, les propositions d’équipe d’évaluation sont transmises directement dans votre espace.
Dès qu’une nouvelle action est requise ou qu’un nouveau document est disponible, une notification est adressée par mail aux différents utilisateurs (identifiés dans la rubrique "Administratif" dans l'espace Client) invitant à en prendre connaissance. Soyez donc attentif aux mails reçus et pensez à consulter régulièrement votre espace et les nouveaux documents disponibles.
Pour toute question ou difficulté rencontrée dans l’utilisation de votre espace Client, notre hotline reste à votre disposition par téléphone +33(0)800.10.05.25 ou par mail hotline@cofrac.fr.
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Réduire sa portée d’accréditation avec la flexibilité
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Grâce à la "flexibilité", la structure a la possibilité de faire évoluer sa portée détaillée soit en l’étendant par l’intermédiaire "d’ajout" (cf. document SH INF 30) sur des compétences déjà accréditées (ligne de portée ou LP), soit en la réduisant par l’intermédiaire de "retrait".
Dans ce dernier cas, la structure doit tout spécialement se poser la question de l’impact sur sa portée générale : |
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Une réduction de portée peut également avoir un impact sur le type de flexibilité.
Prenons un exemple pour une LP de flexibilité B :
Si tous les examens/analyses supprimés de la portée détaillée sont liés à des méthodes adaptées ou développées, la structure doit se poser la question si elle a besoin et si elle peut conserver cette flexibilité. Si la structure décide de conserver cette flexibilité B, le maintien de ses compétences en termes de conception et de caractérisation de méthodes et en termes de validation de méthode feront l’objet d’une attention particulière a minima lors de l’évaluation suivante.
Pour toutes questions, n’hésitez pas à contacter le pilote de votre dossier.
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Retour d’expérience du QUAMIC dans le Compétences 89
Le Quamic, groupe de travail de la Société Française de Microbiologie (SFM), constitué de microbiologistes issus de divers horizons, nous fait part dans le dernier numéro de Compétences de son retour d’expérience concernant l’accréditation des LBM en période de crise sanitaire. Il évoque également en quoi la pandémie de Covid-19 change la perception des besoins en matière de déploiement de l’accréditation.
Un grand merci aux membres du groupe Quamic !
Ce retour d’expérience va venir enrichir les réflexions engagées dans le cadre de la dynamique de simplification et d’amélioration de la pertinence du processus d’accréditation.
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Nous vous rappelons que la liste des documents Cofrac nouvellement parus ou révisés est accessible via notre site internet dans "l’espace documentaire".
Les documents généraux du Cofrac ci-dessous ont été mis à jour :
- GEN REF 11 révision 09 "Règles générales pour la référence à l’accréditation et aux accords de reconnaissance internationaux" applicable au 01/11/21
Cette nouvelle version a pour principal objet d’intégrer la nouvelle marque d’accréditation "Validation/Vérification" associée à la nouvelle norme NF EN ISO/IEC 17029. Elle offre aussi la possibilité aux organismes accrédités pour la production de matériaux de référence de faire référence aux accords de reconnaissance internationaux, au titre de la norme NF EN ISO/IEC 17034.
Cette révision a en outre été l’occasion de clarifier certaines exigences afin d’en faciliter la mise en œuvre. C’est notamment le cas des exigences relatives à l’usage de la marque par les clients des organismes accrédités ou encore de celles relatives à la référence à l’accréditation pour une prestation sous traitée.
Du fait des actions particulières devant être menées par les LBM dans le cadre du volet numérique du Ségur de la santé, ces derniers pourraient être confrontés à des difficultés d’application de l’exigence d’apposition systématique de la marque d’accréditation (ou de la référence textuelle à l’accréditation). Dans ce cas, l’approche d’évaluation consistant à examiner les dispositions planifiées ou mises en œuvre par les LBM pour assurer leur conformité est maintenue. Les évaluateurs vérifieront que les adaptations sont en cours et que les délais associés sont appropriés. Cette situation sera décrite dans le rapport d’évaluation.
En complément de la révision du document GEN REF 11, un nouveau document d’information reprenant les questions les plus fréquemment posées et les réponses apportées par le Cofrac est publié.
Ce document a vocation à être mis à jour avec les nouvelles réponses aux questions les plus fréquemment posées. Il remplace le document intitulé "Questions diverses sur la mise en œuvre de la révision 08 du GEN REF 11" publié précédemment dans les pages "Toutes nos actualités" du site internet du Cofrac.
Les documents de la section Santé Humaine ci-dessous ont été mis à jour :
- SH REF 37 révision 01 "Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale chargés de procéder à la surveillance individuelle de l’exposition interne des travailleurs aux rayonnements ionisants – radiotoxicologie", applicable au 01/10/21.
Les modifications apportées à ce document ont notamment pour but d’apporter de la souplesse dans la vérification du respect des exigences des articles 8 et 12 de l’arrêté du 26 juin 2019 relatif à la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants, en accord avec la Direction Générale du Travail et dans l’attente de la refonte de SISERI.
- SH INF 02 révision 28 "Liste des membres des instances de la section Santé Humaine", applicable au 07/10/21.
Ce document a été révisé afin de prendre en compte la nomination d’un nouveau membre d’instance.
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Appel à candidature en biologie humaine
Saviez-vous que la section Santé Humaine accrédite des structures réalisant des analyses portant sur des personnes ou des substances d’origine humaine dans un contexte autre que la biologie médicale (document SH REF 00) ?
Ces activités associées au domaine de la biologie humaine (document SH INF 50) portent notamment sur la qualification de dons (produits dérivés humains : les laits maternels, le sang dans le cadre transfusionnel, en thérapie cellulaire …) ou encore sur les analyses biologiques réalisées lors des études cliniques, sur des analyses pour la mesure directe des expositions humaines à des substances, pour le suivi de contamination/lien de transmission au niveau hygiène humaine (recherche, études et développement).
Vous êtes biologiste médical, docteur en sciences, ingénieur, impliqué dans les activités de biologie humaine dans un laboratoire de biologie médicale, d’étude clinique, d’hygiène médicale, de recherche, et êtes impliqué dans une démarche qualité (NF EN ISO 15189 et/ou NF EN ISO/IEC 17025), vous souhaitez partager votre expérience et échanger avec vos pairs, alors vous êtes prêt pour devenir évaluateur technique !
Contactez notre responsable de formation Caroline PECQUEUR qui vous expliquera en quoi consiste la mission d’un évaluateur technique. Cet échange sera également l’occasion de vous apporter des renseignements concernant la candidature, le déroulé des formations et la poursuite du processus.
Nous n’attendons plus que votre candidature, à très bientôt !
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La section Santé Humaine recrute toujours des experts et évaluateurs techniques en biologie médicale et en ACP !
Au regard des demandes d’extensions d’ores et déjà déposées et celles à venir, notamment de la part des LBM pour le 31 octobre 2021, la section Santé Humaine poursuit le recrutement d’évaluateurs et d’experts technique afin d’organiser l’ensemble des évaluations. Aussi, si vous êtes :
- biologiste médical spécialisé en génétique constitutionnelle et/ou génétique somatique, et notamment en cytogénétique,
- biologiste médical spécialisé en immunologie et/ou histocompatibilité,
- médecin pathologiste (notamment spécialisé en virologie, en séquençage haut-débit),
- biologiste médical spécialisé en séquençage haut-débit, que ce soit en génétique, microbiologie, immunologie,
- bioinformaticien spécialisé en séquençage haut-débit,
n’hésitez plus à venir partager votre expérience et échanger avec vos pairs !
Plus vous serez nombreux à nous rejoindre et plus l’organisation d’une formation dédiée à vos spécialités sera envisageable.
Prenez contact auprès de Magali THERAUD, responsable de l’unité Support & Evaluateurs.
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Cette newsletter est la vôtre ! N’hésitez pas à nous contacter pour nous faire part de vos commentaires, vos retours d'expérience et de vos souhaits quant aux sujets à aborder.
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Section Santé Humaine - Unité Support et Evaluateurs
Cofrac - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 Paris
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Cet email a été envoyé à {{ contact.EMAIL }}.
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