Le Cofrac vous propose de visualiser en un coup d’œil la situation des laboratoires de biologie médicale (LBM) français en lien avec la démarche d’accréditation. Consultez la dernière mise à jour de la carte des LBM accrédités au 1er avril 2021 en cliquant ici !

Nous accompagnons actuellement 17 candidats pour leur formation à cette fonction.

 

Après plusieurs mois d’arrêt, le processus d’évaluation a repris en tenant compte du contexte sanitaire et de la forte mobilisation des acteurs du secteur de la santé, avec le déploiement d’un modèle alternatif d’évaluation combinant des phases d’évaluation documentaire et en distanciel.
Grâce à l’implication des structures et des évaluateurs, 262 évaluations ont été réalisées entre septembre et décembre 2020 selon ce modèle, ce qui représente près de 60% de l’activité d’évaluation de la section pour l’année 2020.

 

 

 

Compte-tenu de l’évolution de la crise sanitaire, les évaluations de surveillance, de renouvellement et d’extension Covid vont être maintenues selon des modalités alternatives pendant encore quelques mois.
En cas de questions, n’hésitez pas à vous rapprocher de vos interlocuteurs privilégiés dans la section pour l’organisation de votre prochaine évaluation.

Tous les quatre ans, le Cofrac est audité par ses pairs dans le cadre des accords de reconnaissance d’EA, l’association européenne en charge de la coordination technique des organismes nationaux d’accréditation. Pour la première fois, cet audit s’est déroulé à distance en raison du contexte sanitaire au mois de janvier dernier avec une équipe d’une douzaine d’évaluateurs issus d’organismes d’accréditation européens, dont une évaluatrice spécifiquement mandatée pour l’accréditation des laboratoires médicaux selon l’EN ISO 15189. Aucune situation d’écart n’a été spécifiquement relevée en section Santé Humaine, les conclusions de cette évaluation ont confirmé le niveau de performance de la section.

 

Trois nouveaux renforts au poste de Coordinateur d’Accréditation ont rejoint depuis peu l’Unité d’Accréditation Ouest de la section Santé Humaine :

 

Ils assureront le pilotage de différents dossiers d’accréditation répartis sur les régions suivantes : Bretagne, Centre Val de Loire, Normandie, Nouvelle Aquitaine, Pays de la Loire, Occitanie.

 

domaines d’activité concernés (en biologie médicale pour la génétique somatique, la génétique constitutionnelle, l’immunologie cellulaire et spécialisée et histocompatibilité, la microbiologie ; en ACP ; en biologie humaine) sont déployées depuis janvier 2021.

Jusqu’à présent, une expertise était réalisée par l’évaluateur/expert technique sur le dossier de validation/vérification de méthode (DVM). En complément, une expertise bioinformatique est désormais réalisée en parallèle. Ainsi, des experts bioinformaticiens spécialisés en séquençage haut-débit sont missionnés pour réaliser cette expertise sur les dossiers de qualification de pipeline bioinformatique en amont de l’évaluation. Cette expertise a lieu de façon systématique pour les évaluations initiales et d’extension et, lorsque les structures n’ont pas encore été évaluées selon ces nouvelles modalités, pour les évaluations périodiques. Cette expertise bioinformatique sera mise en place par la suite au moins une fois par cycle ou en raison d’un changement organisationnel ou d’un changement de la portée (par exemple l’ajout d’un nouveau pipeline bioinformatique). Comme pour une expertise sur un DVM, la structure et l’équipe d’évaluation sont informées des résultats de l’expertise bioinformatique en amont de l’évaluation. En principe l’expert bioinformaticien n’intervient pas lors de l’évaluation, l’évaluateur technique spécialisé en séquençage haut-débit sur son domaine d’activité s’assure de la prise en compte par la structure évaluée des éventuels éléments relevés concernant la bioinformatique par l’expert.

 

 

• Renforcement de l’approche "évaluation de l’efficacité du SMQ et des processus" de la part des évaluateurs et des structures, pour une évaluation plus pragmatique et pour favoriser une approche davantage tournée vers le service médical rendu aux patients et aux prescripteurs. 
• Adaptation de l’évaluation de la métrologie - Réflexion sur les besoins en matière de métrologie. 
• Clarification des exigences relatives à la vérification et à la validation des méthodes (révision des documents SH GTA 04 et SH FORM 43). 

 

• Colonne lieu de réalisation : pour la ligne de portée GC03 ou GS03, la structure indique s’il s’agit de cytogénétique ou de génétique moléculaire
• Colonne examen/analyse : la structure identifie l’examen ou le diagnostic en précisant la pathologie, les gènes cibles ou le panel de gène ainsi que sa version (la liste complète des gènes cibles étant documentée par la structure par un autre moyen).
• Colonne principe de la méthode : la structure indique la technologie utilisée, le nom et la référence de l’automate ou des automates principaux ou qui portent l’analyse.

• 19 novembre 2020 : WEBINAR LABAC (Réseau de Laboratoires de Biologie Médicale accrédités) "Covid-19 et laboratoires de biologie médicale : retours d’expérience".
• 20 novembre 2020 : MASTER GESTION DES RISQUES ASSOCIES AUX SOINS à la FACULTE DE SANTE DE CRETEIL Université Paris-Est Créteil Val de Marne, Créteil.
• 26 novembre 2020 : ASSEMBLEE GENERALE DE L’ANPGM (Association Nationale des Praticiens de Génétique Moléculaire), Paris.
• 15 janvier 2021 : DU D’ASSURANCE QUALITE EN BIOLOGIE MEDICALE, Université PARIS V, Paris.