VIE DE LA SECTION

Cartographie des LBM

Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur dynamique d’extension de leur portée d’accréditation, notamment pour les examens de biologie médicale délocalisés.
Retrouvez la cartographie des laboratoires de biologie médicale accrédités au 1er décembre 2019 en cliquant ici !

Renouvellement des membres de la CAC

Comme nous vous l’avions annoncé le 26 septembre dernier (voir l'actualité), la Commission d’Accréditation (CAc) de la section Santé Humaine est renouvelée depuis le 1er janvier 2020. Celle-ci a pour missions principales d’examiner les rapports d’évaluation en vue de proposer un avis sur l’accréditation du laboratoire et d’apprécier la qualité des rapports transmis, d’étudier les demandes de clarification, et d’examiner les compétences des candidats à la fonction d’évaluateur technique (cf. document SH REF 03).
Retrouvez la liste des nouveaux membres dans le document SH INF 02 ! La première réunion de cette commission aura lieu le 17 janvier.

Avancement de la démarche d’accréditation des laboratoires médicaux en Europe

Le Cofrac a mené une nouvelle enquête au printemps dernier, auprès des 34 organismes nationaux d’accréditation membres du groupe de travail « Healthcare » d'European cooperation for Accreditation (EA) sur l’état d’avancement de la démarche d’accréditation des laboratoires médicaux en Europe.

Découvrez les résultats de cette enquête !

OPTIMISATION DU PROCESSUS D'ACCREDITATION

Evolutions des organisations en anatomie et cytologie pathologique (ACP)

L’accréditation en ACP s’inscrit dans la majorité des cas dans un schéma volontaire. Au 1er décembre 2019, 32 structures étaient accréditées et se répartissaient comme suit :

Répartition (en %) des structures accréditées en ACP au 1er décembre 2019

A l’instar des laboratoires de biologie médicale, les structures d’ACP se regroupent pour former des multi-sites qui leur permettent de rester présentes sur le territoire régional, voire parfois national, et de mettre en place les techniques les plus performantes et adaptées au service médical rendu au patient.
Ces fusions s’accompagnent de l’émergence :

de sites où seule une partie du processus décrit dans une ligne de portée est réalisée : par exemple, une structure de 2 sites (A et B) est accréditée pour la ligne de portée AC HA05. Sur le site A, l’ensemble des compétences décrites dans le principe de méthode est réalisé à l’exception du marquage immuno-histochimique qui est réalisé sur le site B). Dans ce cas, ces spécificités font l’objet de précisions dans la case « remarque » de l’annexe technique de l’attestation d’accréditation « Le marquage immunohistochimique peut-être réalisé sur un autre site de la structure »,
de conflits d’intérêt des évaluateurs techniques qualifiés en ACP qui sont peu nombreux. Pour pallier ce problème, la section Santé Humaine poursuit le recrutement d’évaluateurs dans ce domaine. N’hésitez pas à nous contacter !

Etes-vous prêt à demander votre accréditation initiale ou à étendre votre portée d’accréditation pour les activités de biologie médicale délocalisée ? Un nouvel outil d’auto-évaluation est à votre disposition !

La section Santé Humaine met en ligne de nouveaux outils pour guider les organismes dans la préparation de leur demande d'accréditation initiale ou d’extension, notamment en biologie médicale délocalisée (EBMD). Ces grilles d'auto-évaluation permettent aux organismes de visualiser en un coup d’œil l'état d'avancement dans leur démarche d'accréditation selon les normes NF EN ISO 15189 : 2012 et NF EN ISO 22870 : 2017 (respectivement les documents SH FORM 11 et SH FORM 12). L’usage de ces outils est facultatif et les résultats obtenus ne seront par conséquent pas demandés lors du dépôt du dossier de demande d’accréditation.

Ils sont accessibles depuis la page "La route vers l'accréditation", mais vous pouvez également y accéder directement en cliquant ici !

Une nouvelle révision du document SH REF 08

Les réflexions menées en 2019 par le groupe de travail « Evolution du SH REF 08 et évaluation de la portée B » (voir SH News #17) ont récemment abouti à la validation par le Comité de section Santé Humaine d’une révision 06 du document SH REF 08.

Cette révision porte sur un assouplissement du cadre de la portée flexible standard de type A, une évolution de la liste détaillée des examens/analyses couverts par l’accréditation et une révision des modalités d’évaluation de la portée flexible étendue de type B qui sont explicitées ici.

LE SAVIEZ-VOUS ?

Un évaluateur junior au sein de l’équipe d’évaluation ? Pourquoi et comment ?

Dans certains cas, le pilote de votre dossier vous propose un évaluateur junior (qualiticien ou technique) au sein de l’équipe d’évaluation.
Pourquoi ?
Il s’agit d’une étape clef dans le cadre de la formation et de la qualification d’un évaluateur au Cofrac.
Comment ?
L’évaluateur junior est invité à réaliser tout ou partie de la mission sous la supervision permanente de son référent. Les deux évaluateurs ne sont pas autorisés à mener des investigations séparées, ni même à réaliser une investigation de concert. Le référent interviendra soit pour évaluer les items que le junior n’évalue pas, soit s’il y a besoin de compléter l’intervention du junior. Si tel est le cas, le junior doit arrêter ses investigations et devenir observateur.
Les frais associés à la participation des juniors ne sont pas pris en charge par les laboratoires qui les accueillent.
Alors, n’hésitez plus, et participez avec nous à leur formation !

Traçabilité métrologique : comment compléter le SH FORM 38 ?

Pour faire suite au dernier numéro SH News n°19, dans le cadre de l’application effective au 01/11/2019 du document GEN REF 10 « Traçabilité des résultats de mesure – Politique du Cofrac et modalités d’évaluation », le formulaire SH FORM 38 « Programme EEQ et Traçabilité métrologique » a été révisé afin d’aider les organismes à identifier de manière plus ciblée les différentes voies de raccordement mises en œuvre au sein de leur structure (Cf. exemple ci-dessous).

Pour chaque équipement critique/étalon identifié, le laboratoire pourra renseigner si le type de raccordement sélectionné correspond à une voie 1, voie 2, voie 3 interne ou voie 3 externe (cf GEN REF 10).
Ces informations permettront d’instruire et de planifier des évaluations sur site adaptées à l’organisation de chaque laboratoire en lien avec ses besoins en termes de métrologie.

L’attestation d’accréditation évolue !

Vous avez été nombreux à nous faire part de votre souhait de disposer d’une meilleure lisibilité entre la portée générale et la portée détaillée. Les codes de ligne de portée, tels que définis dans le document SH INF 50, seront désormais présents dans l'attestation d'accréditation et dans l’annexe 1 à la convention. Les mises à jour des attestations d’accréditation seront réalisées de manière progressive.

Quelques interventions du Cofrac

Ces derniers mois, les membres de la structure permanente sont intervenus à l’occasion de différentes manifestations :

1er octobre : journée LABAC, Paris
10 octobre : 6ème congrès de la FAQSS (Fédération française des Associations « Qualité et Sécurité en Santé »), Paris
6-8 novembre : JFBM (Journées Francophones de la Biologie Médicale), Monaco (photo ci-dessus)
26 novembre : Assemblée Générale de l’ANPGM (Association Nationale des Praticiens de Génétique Moléculaire), Paris
22 octobre : Table ronde « Regards croisés européens sur la dynamique d’accréditation en biologie médicale », JIB (Journées de l’Innovation en Biologie), Paris
9-10 décembre: 3rd conference on Medical Laboratory Accreditation and Quality Systems (QLAC), Belgrade (Serbie).

Lors de ces 2 dernières manifestations, des représentants d’organismes d’accréditation européens – Cofrac, ENAC (Espagne), BELAC (Belgique), FINAS (Finlande), ESYD (Grèce), CYS-CYSAB (Chypre) ou ATS (Serbie) – et des biologistes médicaux de différents pays étaient réunis pour partager avec les participants leur expérience et leur vision.

REVISION DOCUMENTAIRE

SH REF 08 révision 06 « Expression et évaluation des portées d'accréditation», applicable au 1er février 2020.

SH FORM 38 révision 04 « Programme EEQ et traçabilité métrologique », applicable au 1er janvier 2020.
SH FORM 47 révision 01 « Changements depuis la dernière évaluation », applicable au 1er janvier 2020.
SH INF 02 révision 25 « Liste des membres des instances de la section Santé Humaine », applicable au 1er janvier 2020.

RECRUTEMENT

Prochaines formations ET : appel à candidatures

Vous êtes biologiste médical (polyvalent ou spécialisé) ou médecin pathologiste et vous souhaitez contribuer au principe d’évaluation par les pairs, la mission d’évaluateur technique est probablement faite pour vous ! Les prochaines sessions de formation sont programmées les :

10, 11, 27 et 28 février 2020
23, 24 mars et 9, 10 avril 2020

N’hésitez pas à prendre contact auprès de Caroline PECQUEUR pour plus de renseignements concernant la candidature, le déroulé des formations et la poursuite du processus.

Retour sur la journée d’harmonisation consacrée à la radiotoxicologie

Le 20 novembre dernier s’est tenue, en collaboration avec la section Laboratoires, la réunion d’harmonisation des évaluateurs techniques de l’activité de surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants (radiotoxicologie gérée en section Santé Humaine, anthroporadiométrie et dosimétrie externe gérées en section Laboratoires. Cette journée avait pour but d’expliciter, notamment, à nos évaluateurs :

Les exigences techniques et organisationnelles spécifiques, liées à l’application de la norme NF EN ISO 15189, prises en compte dans l’accréditation des laboratoires du domaine suite à la parution de l’arrêté du 26 juin 2019 et des documents du Cofrac SH et LAB REF 37.
L’organisation des missions d’évaluation mixte entre les sections Santé Humaine et Laboratoires.
L’harmonisation des pratiques par le biais d’exercices autour de situations d’écart spécifiques au domaine d’activité.

Cette session a permis à nos ET d’échanger sur leurs pratiques spécialisées en toute convivialité ! L’année 2020 s’annonce riche en journées d’harmonisation (Cf. ci-dessous).

Pour 2020, un renforcement de l’harmonisation des évaluateurs techniques et qualiticiens avec une approche ciblée

Pour cette nouvelle année, la section Santé Humaine a souhaité faire évoluer les journées d’harmonisation dispensées à ses évaluateurs en proposant des journées orientées plus spécifiquement sur certains domaines techniques et en poursuivant la proposition de modules de e-formation en fonction des évolutions des référentiels.
Cette nouvelle approche, déjà déployée sur le dernier trimestre 2019, a déjà permis la mise en place pour l’ensemble des évaluateurs d’un module de e-harmonisation suite à la parution de la révision 6 du SH REF 02 ainsi que le déploiement d’une journée d’harmonisation consacrée à la radiotoxicologie (cf. journée radiotoxicologie). Un module de e-harmonisation en biologie de reproduction sera mis à disposition des évaluateurs techniques du domaine en ce début d’année.

En 2020, cinq journées d’harmonisation sont d’ores et déjà planifiées :

Harmonisation des ET/Experts techniques qualifiés notamment en microbiologie (17 et 27 avril 2020).
Harmonisation des ET/Experts techniques qualifiés notamment en génétique (2nd semestre 2020).
Harmonisation des ET/Experts techniques qualifiés en biologie médicale (hors microbiologie et génétique) (25 mai 2020).
Harmonisation des ET/Experts techniques qualifiés en ACP (2nd semestre 2020).
Harmonisation des évaluateurs qualiticiens responsables d’évaluation (NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870) (11 décembre 2020).

N’hésitez pas à revenir vers Caroline PECQUEUR si vous identifiez des sujets pour lesquels l’harmonisation des équipes d’évaluation est à renforcer.

Cette newsletter est la vôtre ! N’hésitez pas à nous contacter pour nous faire part de vos commentaires, vos retours d'expérience et de vos souhaits quant aux sujets à aborder.

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