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Renouvellement de la Commission d'Accréditation de la section
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Election du Président et du Vice-Président du Comité de section
Le Comité de section Santé Humaine vient d’être renouvelé. Ses membres représentent les différents intérêts engagés dans le domaine d’intervention de la section et sont nommés pour une durée de 3 ans. Découvrez-les dans le document SH INF 02 !
Sur proposition des membres du Comité renouvelé, le Conseil d’Administration a nommé Monsieur Bernard Gouget et Monsieur Alain Suiro, personnalités qualifiées, respectivement aux fonctions de Président et de Vice-Président.
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OPTIMISATION DU PROCESSUS D'ACCREDITATION
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Bilan des premières évaluations de transition vers la norme NF EN
ISO/IEC 17025:2017
La nouvelle version de la norme NF EN ISO/IEC 17025 a été publiée en décembre 2017 et l’ensemble des structures concernées doit être accrédité selon cette version 2017 au plus tard le 30 novembre 2020.
Les missions de transition sont organisées en fonction des évaluations périodiques des structures concernées et jusqu’au 31 mai 2020, afin de respecter l’échéance du 30 novembre 2020.
Sur les 28 laboratoires accrédités selon la norme NF EN ISO/IEC 17025 au sein de la section Santé Humaine, 12 évaluations de transition ont été réalisées entre mars et septembre 2019. Dans un souci d’optimisation des évaluations, ces dernières ont été couplées avec celles de la section Laboratoires puisque la majorité des structures sont également accréditées en section Laboratoires.
Sur l’ensemble des évaluations réalisées, les quelques écarts relevés n’ont pas pointé sur les items spécifiques de la version 2017.
Une attention particulière sera portée à la transition vers la version 2017 de la norme NF EN ISO/IEC 17025 au cours du forum Accréditation et Laboratoires qui se tiendra le 28 novembre 2019. Ce forum est ouvert aux organismes accrédités suivant le référentiel ISO/IEC 17025. N’hésitez pas à vous inscrire, le formulaire en ligne est ouvert jusqu'au 18 octobre !
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e-folio : des évolutions et améliorations ! |
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Depuis le déploiement d’e-folio fin 2018 à l’ensemble des évaluations de la section Santé Humaine, plusieurs améliorations ont été apportées à l’application, sur la base notamment des retours d’expérience des laboratoires et des évaluateurs.
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Le développement d’e-folio se poursuit avec le déploiement récent de nouvelles évolutions qui permettent :
- aux laboratoires de visualiser les commentaires faits par les évaluateurs sur les plans d’actions et les preuves transmises au travers des fiches d’écart ;
- de faciliter la gestion des contributions des évaluateurs juniors et des experts par les évaluateurs qui les encadrent avec la mise en place d’un mécanisme d’intégration de leurs contributions ;
- de fluidifier le fonctionnement de l’application en réduisant le temps de chargement et de sauvegarde.
Afin de permettre à e-folio d’être toujours plus performant et adapté à vos besoins, vos retours sont essentiels afin d’identifier les futurs axes d’amélioration pour cette application.
N’hésitez pas à les transmettre à Julien GALOPIN, responsable d’accréditation, Unité Support et Evaluateurs.
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Evolution du schéma d’accréditation en radiotoxicologie ! Publication du document SH REF 37
Le schéma d’accréditation des organismes chargés de la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants, et en particulier des LBM réalisant des examens radiotoxicologiques, évolue avec la parution de l’arrêté du 26 juin 2019.
Dans le cadre de cette évolution, le document de référence SH REF 37 a été rédigé dans le but de définir les exigences techniques et organisationnelles spécifiques, liées à l’application de la norme NF EN ISO 15189, prises en compte dans l’accréditation des LBM. La vérification du respect de ces exigences se fera lors des évaluations périodiques et débutera, en accord avec les LBM concernés, le 1er octobre 2019. Une période transitoire a été définie jusqu’au 1er juillet 2021 pour laisser l’opportunité aux LBM concernés d’être évalués et accrédités selon ces exigences.
Le document miroir, LAB REF 37, est établi pour les organismes chargés de la surveillance dosimétrique individuelle liée à l’exposition externe ou interne réalisée au moyen de mesures d’anthroporadiométrie, accrédités en section Laboratoires.
Afin d’encadrer ces évaluations de transition, une réunion d’harmonisation des évaluateurs techniques dans ces domaines est organisée le 20 novembre 2019 !
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Retour sur les réunions d’harmonisation organisées sur le 1er semestre 2019
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Les journées d’harmonisation des évaluateurs et experts techniques en biologie médicale ( cf. SH NEWS #18) et des évaluateurs qualiticiens-responsables d’évaluation (EQ-RE) se sont tenues sur le premier semestre 2019. |
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Ces journées ont permis de revenir sur des items du référentiel et d’harmoniser les pratiques d’évaluation en développant la méthodologie d’évaluation par les risques.
La journée d’harmonisation des EQRE, le 21 juin dernier, a été l’occasion de présenter des particularités organisationnelles rencontrées dans les organismes pratiquant des activités d’ACP et de biologie de la reproduction.
Un compte-rendu des journées organisées est accessible sur notre site internet. Le bilan des évaluations 2018 et un focus sur 6 thématiques développées lors de ces journées y sont notamment présentés.
Le cycle des harmonisations 2019 se clôturera par une journée consacrée à la radiotoxicologie (voir ci-dessus) et 2 modules de e-formation en biologie médico-légale ainsi qu'en biologie de la reproduction.
D’ici le déploiement du nouveau cycle d’harmonisation, n’hésitez pas à revenir vers Caroline PECQUEUR si vous identifiez des sujets pour lesquels l’harmonisation des équipes d’évaluation est à renforcer. |
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Le guide technique d’accréditation SH GTA 16 relatif à l’accréditation du séquençage à haut-débit vient d’être publié !
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Ce document fournit des recommandations pour répondre aux exigences du référentiel d’accréditation pour réaliser les examens par séquençage à haut-débit, en s’assurant notamment de la maîtrise de la phase d’analyse bioinformatique, et définit de nouvelles modalités d’évaluation des LBM utilisant cette technologie dans les différents domaines d’activités concernés (la génétique somatique ou constitutionnelle, l’immunologie cellulaire et spécialisée et histocompatibilité, la microbiologie). Pour déployer ces nouvelles modalités d’évaluation, la section Santé Humaine a mis en place une formation dédiée aux experts bioinformaticiens spécialisés en NGS.
Une première formation s’est tenue le 21 mai dernier dans les locaux du Cofrac et 3 experts sont d’ores et déjà qualifiés !
Le recrutement est toujours en cours ! Si vous êtes bioinformaticien au sein de LBM, spécialiste de cette technologie, et si vous souhaitez valoriser vos compétences en devenant expert dans votre domaine pour le Cofrac : contactez Emilie GAUTHIER, responsable d’accréditation, Unité Support et Evaluateurs.
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Une nouvelle politique métrologie ! Publication du document GEN REF 10
Le Cofrac a défini une politique transversale en matière de traçabilité métrologique qui s’appuie sur le document ILAC P10 « ILAC Policy on Tracability on Meassurements Results » et sur les pratiques existantes.
Comme précédemment, il existe 3 voies de raccordement avec un redécoupage pour la 3ème voie. Cette voie 3 se divise en 2 catégories, selon que l’entité qui réalise les opérations de métrologie fait partie de la même entité juridique que le laboratoire considéré (interne) ou non (externe).
Le recours à la voie 3 (interne ou externe) pour assurer la traçabilité métrologique des mesures fera l’objet d’une évaluation spécifique programmée au moins une fois dans le cycle d’accréditation par un évaluateur habilité et spécifiquement mandaté par le Cofrac.
En dehors de cette évaluation spécifique de la voie 3, la gestion du raccordement métrologique des équipements continuera d’être un item pouvant être abordé au cours des évaluations, par tout évaluateur, sans mandat particulier. Il s’agira alors d’une évaluation de suivi du raccordement métrologique qui portera principalement sur la définition des besoins du laboratoire, la planification des raccordements métrologiques et l’exploitation des certificats d’étalonnage/rapports de vérification.
En résumé : pas de modification fondamentale de la façon de faire mais des modalités plus claires.
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Prochaines formations ET : appel à candidatures
Vous êtes biologiste médical (polyvalent ou spécialisé) ou médecin pathologiste, vous souhaitez partager votre expérience et échanger avec vos pairs mais vous hésitez encore à candidater ? Nous vous proposons un retour d’expérience en vidéo pour franchir le cap et nous rejoindre !
Les prochaines sessions de formation sont programmées les :
- 7, 8, 21 et 22 novembre 2019
- 2, 3, 16 et 17 décembre 2019
- 9, 10, 23 et 24 janvier 2020
Une session de formation à l’évaluation des EBMD sera également programmée lors du second trimestre 2020 dans nos locaux pour les évaluateurs techniques qui exercent dans un laboratoire ayant une activité d’EBMD et souhaitent étendre leur qualification.
N’hésitez pas à prendre contact auprès de Caroline PECQUEUR pour plus de renseignements concernant la candidature, le déroulé des formations et la poursuite du processus
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Cette newsletter est la vôtre ! N’hésitez pas à nous contacter pour nous faire part de vos commentaires, vos retours d'expérience et de vos souhaits quant aux sujets à aborder.
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Section Santé Humaine - Unité Support et Evaluateurs
+33 (0)1 44 68 76 26 - emilie.gauthier@cofrac.fr
Cofrac - 52 rue Jacques Hillairet - 75012 Paris
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Cet email a été envoyé à {{ contact.EMAIL }}.
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