Retour sur le 1er forum « Accréditation & Santé Humaine »
Le 1er forum de la section Santé humaine a eu lieu le 6 novembre dernier au salon de l’Aveyron et a permis de rassembler environ 500 personnes autour des sujets de l’accréditation dans les domaines d’activité de la section. La matinée a été propice aux débats avec l’organisation de deux tables rondes consacrées aux « attentes, démarches et outils de qualité dans la santé » et au positionnement de « la France dans les démarches qualité européennes » modérées respectivement par Bernard Doroszczuk (Directeur Général) et Bernard Gouget (Président du Comité de section). Les retours d’expérience de l’accréditation en biologie médicale en France, l’évolution du processus d’accréditation ainsi que les développements en cours de l’accréditation pour de nouveaux domaines ont également été abordés au cours de cette journée. Nous tenons à remercier nos nombreux invités pour leur participation à ces échanges, les membres du comité de section et de la commission d’accréditation, ainsi que le Professeur Salomon, directeur général de la Santé, pour son allocution de fin de journée. Vous trouverez le communiqué de presse ainsi que les présentations sur notre site internet. Une communication complémentaire est prévue dans le prochain numéro du magazine Compétences. | L’application e-folio : déploiement pour tous les laboratoires en Santé Humaine !
e-folio*, application de dématérialisation des rapports d’évaluation vise à simplifier et faciliter les échanges entre les évaluateurs, les organismes et le Cofrac. Intégrant des fonctionnalités permettant de saisir en ligne les rapports d’évaluation et d’en faciliter la mise en forme et la diffusion à toutes les parties concernées, e-folio apporte aux évaluateurs un réel gain d’efficacité dans la réalisation de leurs missions. Pour vous, laboratoires, c’est la possibilité de déposer des documents à l’attention des évaluateurs de façon sécurisée et l’assurance de recevoir le rapport final par voie électronique en même temps que le Cofrac.
Depuis le 1er novembre, la section Santé Humaine a déployé l’application e-folio pour l’ensemble de ses évaluations. Ce déploiement fait suite à une phase « pilote » débutée fin août et ayant engagé près de 70 LBMs sur 3 mois. Les premiers retours ont permis de confirmer que l’application répond aux besoins de tous. Vous avez notamment souligné : « Pour le laboratoire évalué, l’application est simple et intuitive ! ». Pour les évaluateurs, la plupart nous a indiqué « être satisfait d'e-folio » et a relevé le « gain de temps conséquent avec les documents pré-renseignés (portée du laboratoire, nom du LBM, type d’évaluation, …) et la mise en forme automatique du rapport ». La prise en main de l’application a été facilitée par les supports fournis (vidéos, fiches mémos, FAQ) disponibles sur le site : http://support.cofrac.fr/e-folio/support-e-folio/w. Ces supports sont mis à jour régulièrement en fonction des retours. Pour vous accompagner, une hotline est également à votre disposition (horaires : lundi au vendredi : 8h00 – 20h00 & samedi : 9h00 – 19h00). Un suivi particulier est mis en œuvre afin d’assurer de meilleurs temps de réponse. Des améliorations ont d’ores et déjà été engagées suite à vos premiers retours, notamment pour vous permettre d’imprimer les fiches d’écart, et seront disponibles dans les prochaines versions. Points d’attention : - L’application e-folio a pour objectif de simplifier les échanges associés à l’élaboration des rapports d’évaluation. Les rapports d’expertise (et les documents associés) ne sont pour le moment pas traités par cette application.
- Vous pouvez transmettre aux évaluateurs tout type de preuve de maîtrise des éventuels écarts relevés par l’intermédiaire de chaque fiche d’écart, en utilisant la fonction « déposer une preuve ». Au-delà des 15 jours suivant la réunion de clôture, les preuves sont à adresser directement au pilote de votre dossier, par les voies classiques.
Afin que cette application vous convienne toujours davantage, nous comptons sur vos retours et avons d’ores et déjà prévu de vous solliciter sur la fin du 1er trimestre 2019 pour une enquête de satisfaction. Cette application institutionnelle est également déployée dans d’autres sections, de façon complète en section Inspection et progressivement en section Laboratoires. Son déploiement est prévu dans le courant de l’année 2019 en section Certifications. * Développée par la société Anakeen.
| Retour sur les réunions d’harmonisation organisées en 2018
Le cycle des réunions d’harmonisation organisées par la section Santé Humaine sur 2018 s’est finalisé le 12 octobre dernier par la journée d’harmonisation des évaluateurs et experts techniques en Anatomie et Cytologie pathologiques (ACP).
Ces journées, orchestrées par Caroline Pecqueur (Responsable formation) et l’ensemble des responsables d’accréditation, avec l’appui d’évaluateurs techniques et qualiticiens ainsi que de représentants du Service Evaluateurs du Cofrac, ont permis de revenir sur des items du référentiel et d’harmoniser les pratiques d’évaluation en développant la méthodologie d’évaluation par les risques.
Un compte-rendu des journées organisées auprès des évaluateurs techniques et qualiticiens est accessible sur le site internet et peut être consulté au niveau des actualités de la section Santé Humaine. Un focus sur 5 thématiques développées lors de ces journées est présenté : l’évaluation des organisations complexes, l’évaluation de la stratégie d’audit interne, l’évaluation des risques par les évaluateurs techniques, l’évaluation des EBMD et la gestion de la portée d’accréditation.
La préparation du prochain cycle d’harmonisation va débuter en décembre 2018, n’hésitez pas à revenir vers Caroline Pecqueur si vous identifiez des sujets pour lesquels l’harmonisation est à renforcer.
Les journées d’harmonisation 2019 sont d’ores et déjà programmées : - Evaluateurs techniques en biologie médicale : 25, 29 mars et 1er avril 2019,
- Evaluateurs qualiticiens responsables d’évaluation (NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870) : 21 juin 2019.
Ce cycle se clôturera par une journée consacrée à l’harmonisation des évaluateurs techniques en biologie médico-légale sur le dernier trimestre 2019. | Transition ISO 17025
La norme NF EN ISO/CEI 17025:2017, qui remplace la norme NF EN ISO/CEI 17025:2005, a été publiée en version française au mois de décembre 2017. Au plus tard le 30 novembre 2020 (soit 3 ans après la publication de l’ISO/CEI 17025:2017 parue au mois de novembre 2017) toutes les accréditations délivrées selon l’ancienne version devront l’être selon NF EN ISO/CEI 17025:2017 en application d’une résolution d’ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation).
De ce fait, les évaluations de surveillance, de renouvellement, et éventuellement d’extension, dont le mois cible de planification se situe entre le 1er octobre 2018 et le 31 mai 2020 seront réalisées selon la norme NF EN ISO/CEI 17025:2017.
Il est demandé à tous les laboratoires accrédités selon la norme NF EN ISO/CEI 17025:2005 d’élaborer un plan de transition qui décrit les dispositions mises en place pour prendre en compte les exigences de la version 2017 de la norme NF EN ISO/CEI 17025 et de le faire parvenir à l’équipe d’évaluation, au moins 1 mois avant l’évaluation sur site.
Ce plan de transition doit mentionner à minima : - les exigences v2017 pour lesquelles un impact sur le fonctionnement de l’organisme a été identifié ;
- la description de l’impact ;
- les actions décidées en conséquence et leur délai de mise en œuvre.
- la référence aux preuves disponibles pour attester de la mise en œuvre des actions.
28 laboratoires de la section Santé Humaine sont concernés par les évaluations de transition selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 (v2017). Pour ceux qui sont également accrédités par la section Laboratoires, ils bénéficieront d’une évaluation de transition couplée afin d’optimiser les durées d’évaluation et l’examen du plan de transition. L’ensemble des évaluateurs ont été formés aux nouvelles exigences du référentiel d’accréditation NF EN ISO/CEI 17025 v2017 depuis cet été. En section Santé Humaine, les premières évaluations de transition sont prévues en mars 2019. | De nouveaux arrivés dans la section !
La section Santé Humaine a intégré trois nouveaux membres depuis septembre 2018 !
Nicolas Rondineau, est ingénieur en biotechnologies, spécialisé en ingénierie de la qualité et des réglementations. Il a rejoint le Cofrac en tant qu’Evaluateur Qualiticien Formateur il y a 2 ans, après une expérience de consultant auprès de LBMs avant d’intégrer l’unité Support et Evaluateurs en qualité de responsable d’accréditation en septembre, il est d’ores et déjà en charge de l’activité de Biologie de la Reproduction pour la section.
Marion Foray, ingénieure en biotechnologies, était consultante pour l’industrie pharmaceutique en qualification/validation système d’information et équipements. Elle a rejoint l’unité Support et Evaluateurs en octobre dernier et assure la mission de responsable d’accréditation en charge du domaine Icel / HLA.
Suite à une expérience de 10 ans en tant que technicienne en LBM multidisciplinaires avec une spécialisation en pharmaco-toxicologie, Laetitia Connan a intégré l’unité EST en tant que Coordinatrice d’Accréditation. | POINT SUR LES GROUPES DE TRAVAIL | Révision du SH REF 02Comme annoncé dans la NL15, le Comité de section Santé Humaine a entrepris la révision du document SH REF 02 afin de clarifier certaines exigences d’accréditation, notamment en lien avec les processus pré-analytiques, la prestation de conseil, la stratégie d’audit interne, la gestion des risques ou la biologie délocalisée. Le projet de révision 06 du SH REF 02 est disponible en consultation sur notre site Internet jusqu’au 18 janvier 2019. N’hésitez pas à nous faire, avant cette date et à l’adresse maëlle.poncelet@cofrac.fr, de vos éventuels commentaires et propositions de modification en utilisant le formulaire mis en ligne ! La version finale sera proposée pour validation au Comité de Section lors de sa prochaine réunion. | Point imagerie médicale Sollicité par des professionnels souhaitant engager une démarche dans un objectif d’amélioration de la prise en charge du patient et de l’efficience des services d’imagerie médicale, le Cofrac a engagé une réflexion sur le développement de l’accréditation en imagerie médicale dans un cadre volontaire. Un groupe de travail ouvert à la profession (il est composé de médecins radiologues, de médecins échographistes, de directeurs et cadres de centres d’imagerie ainsi que de responsables informatiques de centres d’imagerie médicale, reconnus et très impliqués dans différentes démarches qualité) a été mis en place et a synthétisé ses propositions dans un projet de référentiel mis en ligne pour concertation, avec l’aval du Comité de section. Comme dans d’autres pays, la norme NF EN ISO 15189 a servi de base de travail. Découvrez la présentation du projet d’accréditation et donnez-nous votre avis, jusqu'à fin décembre, sur le projet de référentiel ! | Accréditation des LBM en charge de la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants en France
En application du décret n°2018-437 du 4 juin 2018 relatif à la protection des travailleurs contre les risques dus au rayonnements ionisants, les conditions et modalités d’accréditation des organismes chargés de la surveillance dosimétrique individuelle, en particulier les LBM réalisant des examens radiotoxicologiques, vont être redéfinies par arrêté.
Dans l’attente de la publication prochaine de cet arrêté, un groupe de travail a été constitué afin de rédiger le document de référence SH REF 37, qui définira les exigences techniques et organisationnelles spécifiques, liées à l’application de la norme NF EN ISO 15189, prises en compte dans le cadre de l’accréditation des LBM. La vérification du respect de ces exigences se fera lors des évaluations périodiques des LBM. Elle pourra débuter, en accord avec les LBM concernés, dès la parution du document SH REF 37.
Un document équivalent, LAB REF 37, est établi pour les organismes chargés de la surveillance dosimétrique individuelle liée à l’exposition externe ou liée à l’exposition interne réalisée au moyen de mesures d’anthroporadiométrie, accrédités en section Laboratoires. | OPTIMISATION DU PROCESSUS D'ACCREDITATION | Comment sont définies les durées d’évaluation ?
Lors de la préparation des évaluations de vos laboratoires, les pilotes déterminent le cadre de cette mission en fonction d’un échantillonnage sur les sous-familles de la portée qui doivent être évaluées et au regard de règles définies pour la durée d’une évaluation (cf. SH REF 05, annexe 2).
En général, 1 journée d’évaluation est programmée pour toute sous-famille de la portée qui doit être évaluée en surveillance ; 1,5 jour d’évaluation est prévu pour toute sous-famille demandée en extension. Cependant, d’autres données telles que l’organisation du laboratoire, le nombre de lignes de portées par sous-familles évaluées, les données d’activités (SH FORM 39) et les changements opérés au sein du laboratoire (SH FORM 47) depuis la dernière évaluation sont également prises en compte dans la définition des durées d’évaluation.
Une fois le cadre de la mission déterminée, les pilotes transmettent leurs demandes auprès du service de planification de la section Santé Humaine. Catherine Baillet et Aurélie Delos, en charge de la planification, qui ont pour rôle de constituer l’équipe d’évaluation et d’ajuster les durées d’évaluation en fonction des qualifications des évaluateurs disponibles.
Si vous avez la moindre question sur le suivi de votre dossier d’accréditation, votre interlocuteur habituel est la personne à contacter ! | Simplification des demandes d’extension !
Des travaux ont été engagés par le Cofrac, dans le prolongement de l’enquête de satisfaction réalisée auprès des organismes en 2017, afin de simplifier l’instruction des demandes d’accréditation, en réduisant notamment l’effort à fournir pour formuler une demande d’accréditation.
Première étape : les formulaires utilisés pour la formulation des demandes d’accréditation ont été révisés pour ne garder que les informations utiles à l’instruction de la demande et à la préparation de l’évaluation correspondante.
L’ergonomie des formulaires sera encore améliorée lors de la mise en place de formulaires de demande en ligne, ce qui est prévu dans le cadre du projet Numérisation du Cofrac.
Les formulaires SH FORM 03 révision 03«Prise en compte des exigences pour l’accréditation suivant les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 » et SH FORM 05 révision 10 « Demande d'accréditation -Section Santé Humaine » seront disponibles dès le début de l’année 2019.
NB : Pour les laboratoires accrédités ou éligibles à l’accréditation selon la norme NF EN ISO/CEI 17025, le formulaire SH FORM 03 est remplacé par le formulaire LAB FORM 03. | Comment sont exploitées les données renseignées dans les formulaires SH FORM 39 et SH FORM 47 ?
Pour mémoire, à chaque évaluation de suivi dans votre cycle d’accréditation, nous vous demandons de mettre à jour les formulaires SH FORM 39 « données d’activité » et SH FORM 47 « changements depuis la dernière évaluation » qui alimentent votre rapport d’évaluation (annexes A et B).
Les informations que vous y mentionnez sont d’autant plus importantes qu’elles sont utilisées par plusieurs acteurs du processus : - Par votre pilote, afin de bien définir la durée d’évaluation, éventuellement ajuster ses choix d’échantillonnage et prendre en compte les évolutions vécues par votre structure depuis la dernière évaluation. ;
- Par les évaluateurs, afin de préparer leur mission et orienter les choix des personnels interviewés/observés et des examens qui seront audités ;
- Par la commission d’accréditation pour replacer votre évaluation dans son contexte.
Pour rappel, vous êtes invités à nous faire part de tout changement intervenant dans votre structure (fusion, cession, changement de personnel, déménagement, …) en dehors de nos sollicitations ! | Bilan des qualifications spécifiques des évaluateurs techniques
Ainsi que publié dans notre note du 11 octobre, nous ne sommes plus en mesure de coupler vos évaluations d’extension en génétique malgré la bonne volonté et la disponibilité des évaluateurs techniques. Mais cette spécialité n’est pas la seule à souffrir d’un manque d’évaluateurs techniques. Les autres compétences spécifiques pour lesquelles nous risquons d’avoir des difficultés sont: L’immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité, les examens utilisant les techniques de NGS dans tous les domaines, les activités biologique d’AMP et la virologie en ACP.
Vous êtes biologiste (polyvalent ou spécialisé) et vous souhaitez vous investir dans une nouvelle vision de votre métier, la mission d’évaluateur technique est peut être faite pour vous ! Les prochaines sessions de formation sont programmées les : - 24 et 25 janvier 2019, et 11 et 12 février 2019
- 28 février et 1er mars 2019, et 18 et 19 mars 2019
Par ailleurs un module spécifique de formation pour l’évaluation de la biologie délocalisée selon la norme NF EN ISO 22870 est prévu le 29 janvier prochain. | REVISION DOCUMENTAIRE / NOUVELLES PUBLICATIONS | SH REF 03 révision 7 « Règlement de fonctionnement des commissions », applicable au 1er novembre 2018. Les principales modifications concernent les nouvelles modalités de mise en œuvre de la procédure par rapporteur et de la procédure dite « simplifiée » pour l’examen des dossiers d’évaluation. SH GTA 01 révision 02 « Guide Technique d’accréditation en biologie médicale », applicable au 1er novembre 2018. La mise à jour du guide comprend : - la révision de certains chapitres (Audits, gestion documentaire, gestion des risques, métrologie, sous traitance, ….)
- l’enrichissement de certaines questions pratiques
- l’ajout d’une nouvelle annexe relative à la gestion du changement
SH INF 02 révision 21 « Liste des membres des instances de la section Santé Humaine », applicable au 1er janvier 2019. SH INF 19 révision 04 « Liste des organisateurs d’évaluations externes de la qualité », applicable au 1er novembre 2018. SH INF 30 révision 01 « Etendre sa portée d’accréditation avec la flexibilité ! », fiche pratique applicable au 1er janvier 2019. Pour mémoire, des fiches pratiques sont disponibles sur notre site Internet, dans la rubrique Centre de documentation > documentation spécifique : Santé Humaine, au sein des documents d’information. SH INF 50 révision 06 « Portées-types d’accréditation », applicable au 1er février 2019. Afin de poursuivre l’optimisation de la description et la valorisation de vos compétences, le document SH INF 50 a été revu, notamment pour regrouper des lignes dans le domaine de la génétique. Pour plus d’information, vous pouvez consulter la note (lien). GEN REF 11 révision 07 « Règles générales pour la référence à l'accréditation et aux accords de reconnaissance internationaux », applicable au 1er janvier 2019. Les principaux changements visent à répercuter une résolution IAF (International Accreditation Forum) imposant de travailler sous accréditation en certification de produits et à introduire des précisions sur la référence à l’accréditation dans le cas des réseaux et organismes multi-sites internationaux, ainsi qu’une flexibilité dans les règles concernant les étiquettes apposées sur les items objet d’une prestation accréditée. | L’ensemble de la section Santé Humaine vous souhaite d’excellentes fêtes de fin d’année ! |
Cette newsletter est la vôtre ! N’hésitez pas à nous contacter pour nous faire part de vos commentaires, vos retours d'expérience et de vos souhaits quant aux sujets à aborder.
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